常兆华委员：
　　您提出的关于完善医疗器械“注册人制度”现行法规并研究尽快在全国及全球范围内全方位稳步推进该制度的提案，现答复如下：
　　医疗器械注册人制度，也称为医疗器械上市许可持有人制度。2017年10月1日，中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），提出了多项重要改革措施，其中明确：要加强医疗器械全生命周期管理，落实上市许可持有人法律责任。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。为进一步深化审评审批制度改革、保障有关改革措施的落实，我局正在研究起草《医疗器械监督管理条例》修正案，修正案中将进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，对上市许可持有人的义务作出明确规定，例如：医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定、具备相应条件的医疗器械生产企业生产医疗器械；上市许可持有人应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；上市许可持有人不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任。
　　2017年3月30日，国务院发布《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号），方案提出“允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品”。为落实国务院全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案，推进食品药品监管总局深化改革的系列要求，上海市食品药品监督管理局研究起草《中国（上海）自由贸易试验区医疗器械注册人制度试点工作实施方案》报送原食品药品监管总局，2018年1月5日，原食品药品监管总局发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第1号），已批复同意上海市食品药品监督管理局制定的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行。根据该《方案》，中国（上海）自由贸易试验区医疗器械注册申请人申请注册时，可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品；经注册批准后，注册人可以委托一家或多家上海市医疗器械生产企业生产产品，并以自己名义上市销售；受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可。上海市医疗器械注册人制度试点工作为医疗器械监管制度改革工作进行了先行探索，积累了实践经验。2018年5月，国务院发布《关于印发进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕13号）和《关于印发进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2018〕24号），均提出了注册人制度的改革措施。下一步，国家药品监督管理局将进一步深化医疗器械审评审批制度改革，进一步扩大医疗器械注册人制度实施范围。
　　《医疗器械监督管理条例》第二十八条规定，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。根据此要求，原食品药品监管总局于2014年发布《禁止委托生产医疗器械目录》。实践表明，该目录的发布在降低相关产品不良事件、保障产品安全方面发挥着有益作用。根据我国医疗器械监管实践，在现阶段，一定范围内放开《禁止委托生产医疗器械目录》还存在一定风险。
　　您提出的在长三角实施医疗器械注册人制度等具体建议，我局将在医疗器械注册人制度试点工作中认真考虑、深入研究。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年6月25日