李国华等6位委员：
　　你们提交的关于进一步完善生物医药合同生产（CMO）政策的提案收悉，现会同国家知识产权局答复如下：
　　一、工作情况
　　（一）推进药品上市许可持有人制度试点。2015年11月，全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），极大调动科研单位和科研人员的积极性。国家药品监督管理局积极推进试点工作，目前已有178件试点品种的临床试验申请获得批准，118件试点品种的上市及补充申请获得批准。实施药品上市许可持有人制度试点，进一步落实药品上市许可持有人主体责任，激发企业创新活力，有效减少重复建设，为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用。
　　（二）加快推进药品审评审批制度改革。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕）42号），针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床实验管理、加强上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。国家药品监督管理局按照党中央和国务院的要求，部署推进落实各项工作措施，进一步明确药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。
　　（三）加强知识产权保护力度。一是不断完善专利法律法规及政策体系。完成《专利法修正案（草案）》《专利代理条例（修订草案）》并提请国务院常务会议审议，配合全国人大常委会审议《反不正当竞争法（修订草案）》。加快制定《审查指南》《关于规范专利申请行为的若干规定》。二是做好专利申请授权工作。2017年中国专利申请数量持续增长，全年发明专利申请量达到138.2万件，实用新型专利申请量达168.7万件，外观设计专利申请量达62.9万件。全年共审结专利申请256.0万件。三是不断加大专利行政执法力度。组织开展“护航”“雷霆”专项行动，加强大型展会、电商领域及进出口环节的专利保护工作。全年专利行政执法办案总量达到66649件。四是不断深化社会各界知识产权人才培训工作。2017年培训知识产权人员超过50万人次，支持高校探索开展知识产权学科交叉，推动设立知识产权耳机学科博士硕士点，依托国家知识产权培训基地，推动建立产学研联合人才培养模式，整体提升各类知识产权人才的能力。截至2017年底，培育38名知识产权纠纷调解组织，遴选培训专兼职调解员1100多名，调解案件3800余件。
　　二、下一步工作
　　（一）进一步完善药品上市许可持有人制度。一是国家药品监督管理局在全面总结药品上市许可持有人制度试点的基础上，按要求完成持有人试点总结报告，提请国务院尽快向全国人大报告试点情况，按期结束试点工作。二是严格按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕）42号）文件要求，加快推进《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的修订工作，研究制定药品上市许可持有人管理办法、药品上市许可持有人申报资料要求以及药品上市许可持有人现场检查要点等，为下一步全面推行药品上市许可持有人制度做好顶层设计。
　　（二）进一步落实上市许可持有人责任。一是明确上市许可持有人的基本条件，持有人应当是依法设立且能够独立承担责任的药品生产企业、药品研发机构，以及具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备覆盖药品生产、销售和使用全过程的质量保证能力、上市后药品风险监测和防控能力和药品质量责任赔偿能力。二是明确药品上市许可持有人在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并承担相应的法律责任，包括与受托生产企业签订书面合同及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。三是明确实际生产药品的受托生产企业的义务与责任，要求按照药品管理法以及其他法律规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并承担相应的法律责任。同时还应履行与持有人依法约定的相关义务，并承担相应的法律责任。
　　（三）严格落实药品监管“四个最严”要求。药品监督管理部门将坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况，生产经营质量管理规范实施情况。一是加强风险排查及时消除隐患，统筹药品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。二是紧盯药品生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。重点打击药品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件等行为，重点强化中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管。通过跟踪检查、飞行检查、日常检查等多种形式，及时发现问题，排除隐患、控制风险。
　　（四）加强药品合同生产知识产权保护力度。加快推进创新驱动发展战略和健康中国战略实施，加强生物医药合同生产知识产权保护诉求，进一步强化知识产权保护、深化知识产权区域协作、完善知识产权多元化纠纷解决机制。一是继续加强知识产权保护区域协作。持续加强知识产权执法能力建设，完善专利行政执法案件报送系统，推进京津冀、长江经济带、粤港澳等跨区域执法协作，加强与公安、海关等跨部门执法联动，健全线上专利执法维权跨区域协作调度与线上转线下案件办理机制。二是继续推进知识产权侵权查处快速反应机制建设。全面快速协同保护工作和快速维权工作，加快建立一批集快速审查、快速确权、快速维权于一体的知识产权保护中心和知识产权快速维权中心，为生物医药合同生产企业技术创新和知识产权保护提供了有力支撑。三是继续完善知识产权多元化解决机制，为生物医药合同生产企业营造良好的知识产权保护环境，提供高效便捷经济的知识产权纠纷解决渠道，推动知识产权保护体系的完善，维护权利人合法权益。
　　感谢你们长期以来对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月9日