曲凤宏委员：
　　您提出的关于促进我国医疗器械产业创新发展的提案收悉，现会同国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部答复如下：
　　一、促进市场准入和监管机制适应新技术新产品的快速发展
　　近年来，食品药品监管部门认真贯彻《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，围绕优化审评审批资源配置、提高审评审批效率、鼓励研发创新的目标，进一步优化审评审批流程，强化临床为导向，加强技术审评力量，扩大临床试验资源，促进创新医疗器械的上市，激发企业的创新活力。积极贯彻落实国家创新发展战略，落实《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》，鼓励企业研发创新，先后发布《创新医疗器械特别审批程序》和《医疗器械优先审批程序》，鼓励企业研发创新，推动产业健康发展。我局高度重视并积极推动医疗器械创新发展，对于创新医疗器械产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在审评审批过程中予以优先办理。在审评过程中，创新工作方式，通过开展远程视频审查，增加与申请人的交流互动。目前，已有人工介入生物心脏瓣膜等39种创新医疗器械获批上市。我局密切关注人工智能、大数据等新技术对医疗器械领域的渗透融合，积极与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会等学会协会开展课题研究合作，紧密跟踪医疗器械前沿科技动态。目前，中国食品药品检验研究院已经完成肺结节标准测试Ⅰ期数据集，可以用于肺结节AI性能的监测评价。
　　在医疗器械检验检测方面，加快推进医疗器械法规制度建设，《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》已经由司法部公开征求意见，在修正案中将允许医疗器械注册申请人提交自检报告或委托有资质的检验机构出具检验报告。
　　二、推进医疗器械招标采购制度改革
　　国家卫生健康委积极贯彻落实党中央、国务院关于进一步加强国产医疗设备配置应用的重要指示精神，将推动国产医疗设备发展应用作为卫生健康行业扩大内需、促进产业转型升级和发展健康服务业的重要举措。坚持政府采购的政策功能，认真落实自主创新、进口产品审核等政策功能，加大购买自主创新产品的力度。下一步，国家卫生健康委将继续积极鼓励支持购买国产设备，推动国产医疗设备研发与应用协同发展。
　　三、加大对医疗器械企业的财税金融支持力度
　　工业和信息化部通过产业振兴和技术改造、工业强基等产业化专项支持了PET-CT、高清晰数字式X射线机等医疗器械项目。制定国家首台套重大技术装备目录，对符合条件的给予保险补偿，其中的医疗设备产品从2015年的8类增加到目前的21类，包括数字X射线诊断系统、移动数字X光机（DR）、高清电子内窥镜系统等，越来越多的企业享受了保费补贴，加快促进了医疗器械新产品开发。
　　国家发展改革委利用先进制造产业投资基金，通过市场化股权投资方式支持了相关医疗器械行业研发型领军企业，推动高端医疗器械产业自主创新发展。国家发展改革委原则赞同设立医疗器械产业投资基金和医疗器械产业战略基金的提案。考虑到基金主要通过市场化、专业化方式运作，国家发展改革委建议将基金的产业引导和商业盈利属性有机结合，发挥好这一创新投融资工具的杠杆作用。
　　四、促进自主创新产品的应用评价与示范推广
　　国家卫生健康委2015年8月与工业和信息化部签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议，建立了多渠道、多层次的长效合作机制，促进医疗器械产业链上下游衔接和融合，提升自主创新能力。
　　国家发展改革委2016年3月组织编制并由国务院办公厅印发实施了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，其中对加快医疗器械转型升级，重点开发关键部件和核心技术，推动体外诊断设备和配套试剂产业化，支持创新产品应用推广，增强自主知识产权产品认知度等提出了明确要求。
　　五、加强医疗器械产业相关部门的统筹协调
　　2016年，工业和信息化部会同我局、国家发展改革委等5部门共同印发《医药工业发展规划指南》，将医疗器械列入重点领域，推动发展医学影像设备、体外诊疗产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗等领域先进医疗器械。下一步，相关部门将继续加强统筹协调，做好顶层设计，促进我国医疗器械产业的健康发展。
　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年7月16日