杨正国委员：
　　您提出的关于赋予陕西自贸试验区药品上市许可持有人制度（MAH）试点单位的提案收悉，现答复如下：
　　药品上市许可持有人制度是制药发达国家在药品监管领域的通行做法。该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员，以下简称持有人）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。
　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出开展上市许可持有人制度试点。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院开展持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。
　　根据新修订的《中华人民共和国立法法》有关特定事项授权的有关规定，持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，全国人大常委会将试点区域定为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。全国人大常委会授权后，原食品药品监管总局立即研究制定试点工作方案，经公开征求意见后报请国务院审核。2016年6月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），明确了试点内容、品种范围、持有人条件、义务和责任、监督管理职责等。随后，原食品药品监管总局印发《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号），对试点省市药品监管部门提出了工作要求。2017年8月印发《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号），进一步明确了试点相关配套政策。各试点省（市）局也积极开展工作，结合本地实际情况制定了各省的试点工作方案，发布了配套工作文件。各试点省（市）局也积极开展工作，结合本地实际情况制定了各省的试点工作方案和配套政策。
　　试点开展以来，国家药品监管部门多次组织调研，广泛听取各方意见和建议，及时发布政策解读，持续细化试点工作内容，对品种审评审批、生产流通、监测评价、持有人的权利义务责任、保险担保等积极探索，不断完善持有人制度设计，有力推动了试点工作的开展。截至2018年6月底，10个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1083件，实现了试点区域、申报主体以及试点药品范围的全覆盖。已有178件药物临床试验获得批准，117个试点品种获准上市，科研人员、研发机构申报药品积极性显著提高，试点工作激发药物创新活力，优化资源配置，减少重复建设等预期作用已经显现。
　　国家药品监管部门已于2018年初将试点工作总结情况报送国务院，近日又进一步向司法部补充报送相关总结材料，力争8月份提请全国人大常委会审议修订《药品管理法》，在全国全面实施药品上市许可持有人制度。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心与支持！

国家药品监督管理局
2018年7月18日