李国勤等5位委员：
　　你们提出的关于加快建立第三方独立机构进行临床试验质量评估的提案收悉。我局会同国家健康委答复如下：
　　2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》，提出临床试验机构由资格认定改为备案管理等，同时明确改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。2017年11月原食品药品监管总局向国务院呈报《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》，待全国人大常委会审议修改后，我局将会同国家卫生健康委实施药物临床试验机构备案管理。
　　为做好调整药物临床试验机构管理方式的准备工作，我局会同国家卫生健康委研究起草《药物临床试验机构管理规定》，公开征求了意见，并根据征求意见情况进一步修改完善。我局组织建设药物临床试验机构备案管理信息平台，已经形成平台框架正在后续开发。药物临床试验机构备案的基本信息以及药品监管部门和卫生健康行政部门监督检查信息将通过备案平台向社会公开，接受公众的查阅、监督。
　　《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理，注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。聘请第三方评估认证并非强制性规定，而是作为取消药物临床试验机构资格认定后一种有效的外部管理机制，有助于解决部分注册申请人受专业性和能力限制，在选择和评价临床试验机构存在困难的问题。第三方评估机构通常具备较强的专业性和独立性，评估结果相对客观公正，可以更好帮助注册申请人选择合适的临床试验机构，保障临床试验质量。第三方评估机构无需许可，而是通过发挥市场竞争机制，由注册申请人自行选择。
　　目前，国家卫生健康委等有关部门推动中国医院协会发挥行业管理作用，通过制定临床试验相关行业规则和技术规范，推动实现临床试验各项规范管理转变为行业自觉，促进我国临床试验健康快速的高质量发展。中国医院协会主动参与和支持改革，在制定推广规范标准、强化行业自律、开展医院评价评估、促进行业建设、服务行业管理、提升行业素质等方面开展了一些工作，发挥积极作用，积极成为企业和临床试验机构之间的桥梁和纽带。
　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持，你们提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年8月5日