卢传坚等13位委员：
　　你们提出的关于落实药品审评审批制度改革措施 促进临床试验产业健康有序发展的提案收悉，现会同国家卫生健康委、人力资源社会保障部答复如下：
　　一、关于药物临床试验机构备案制
　　2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），在改革临床试验管理中，提出了临床试验机构资格认定实行备案管理、完善伦理委员会机制等内容，同时明确改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。2017年11月原食品药品监管总局向国务院报送《中华人民共和国药品管理法修正案（草案送审稿）》。下一步，待全国人大常委会审议修改《中华人民共和国药品管理法》后，我局将会同国家卫生健康委实施药物临床试验机构备案管理，并采取措施加强事中事后监管。
　　为做好调整药物临床试验机构管理方式的准备工作，原食品药品监管总局会同原国家卫生计生委研究起草了《药物临床试验机构管理规定》，于2017年10月公开征求意见，并根据反馈意见的情况进一步修改完善。我局组织药物临床试验机构备案管理信息平台的建设，已经形成备案平台框架正在完成后续开发。改革过渡期间，药物临床试验机构资格认定工作继续开展。
　　二、关于药物临床试验机构的第三方评估
　　《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理，注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。聘请第三方评估认证并非强制性规定，而是作为取消药物临床试验机构资格认定后一种有效的外部管理机制，有助于解决部分注册申请人受专业性和能力限制，在选择和评价临床试验机构存在困难的问题。第三方评估机构通常具备较强的专业性和独立性，评估结果相对客观公正，可以更好帮助注册申请人选择合适的临床试验机构，保障临床试验质量。第三方评估机构无需许可，而是通过发挥市场竞争机制，由注册申请人自行选择。
　　目前，国家卫生健康委等有关部门推动中国医院协会发挥行业管理作用，通过制定临床试验相关行业规则和技术规范，推动实现临床试验各项规范管理转变为行业自觉，促进我国临床试验健康快速的高质量发展。中国医院协会主动参与和支持改革，在制定推广规范标准、强化行业自律、开展医院评价评估、促进行业建设、服务行业管理、提升行业素质等方面开展了一些工作，发挥积极作用，积极成为企业和临床试验机构之间的桥梁和纽带。
　　三、关于临床研究人员的职称制度
　　目前，我国共设置27个职称系列，其中包括卫生、自然科学研究、试验技术等。在医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验的专业技术人员，可以根据工作岗位性质，参加卫生、自然科学研究或者试验技术系列职称评审，聘任相应专业技术职务。下一步，人力资源社会保障部将按照国家职称制度改革总体要求，会同有关部门研究推荐各系列职称制度改革，不断完善评价标准，细化专业分类，科学分类评价专职临床研究人员能力素质，加强临床试验研究人才队伍建设。
　　四、关于区域伦理委员会建设
　　《意见》提出各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。根据改革任务分工，国家卫生健康委会同有关部门研究完善伦理委员会机制，加强对区域伦理委员会工作的管理和业务指导，主要考虑一是各省级卫生健康行政部门根据辖区内生物医学研究发展需要，统筹规划、探索设置区域伦理委员会，并负责区域伦理委员会备案管理；二是区域伦理委员会可接受不具备伦理审查能力的医疗机构委托，承担生物医学研究方案科学性和伦理合理性审查，并指导、监督委托单位进行跟踪审查；三是不具备伦理审查能力的医疗机构可以委托有能力的机构或区域伦理委员会进行生物医学研究方案科学性和伦理合理性审查，并在其指导、监督下进行跟踪伦理审查。
　　2018年2月原食品药品监管总局会同14个部门印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》任务分工方案，进一步明确各部门职责分工，共同推进改革落实。我局将加强改革的统筹协调，会同有关部门对落实情况定期督察和总结评估，确保各项举措落到实处。
　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持，你们提出的建议与我局关于鼓励药品医疗器械创新改革的方向一致，对我们的工作具有重要参考借鉴意义。

国家药品监督管理局
2018年8月5日