常兆华委员：
　　您提出的关于将全球并购高端医疗产品纳入CFDA现有优先审批通道，从而促进国家健康产业多快好省发展的提案收悉，现答复如下：
　　近年来，为支持我国医疗器械产业快速发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，原食品药品监管总局全面贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），先后推出了一系列创新改革措施。
　　一、关于医疗器械创新和优先审评审批
　　2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。该程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。截至目前，已批准“骨科手术机器人”“左心耳封堵器系统”等39个创新医疗器械产品获批上市。
　　2016年，原食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有“药物洗脱球囊导管”“基因测序仪”等4个产品按照该程序获批上市。
　　设立《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》的初衷，是鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需和诊疗罕见病等的医疗器械尽快上市。对于提案中的“国际化先进水平”的创新医疗器械产品，可以申请按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》予以优先审评审批。对于 “临床急需”的产品，属于医疗器械优先审批情形的，可以申请按照《医疗器械优先审批程序》予以优先审评审批。
　　二、优化医疗器械审评审批制度措施
　　为进一步满足临床使用需求，2017年原食品药品监管总局发布了《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》，进一步扩大了免于临床试验的产品范围，共计1090种第二类、第三类医疗器械免于进行临床试验。2018年，在广泛征求各方意见的基础上，原食品药品监管总局组织起草了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，在前三批的基础上拟再增加362种医疗器械免于进行临床试验。对于已列入免于进行临床试验医疗器械目录的产品，仅需提交与目录中的产品的对比分析，则无需进行临床试验。
　　2015年，原食品药品监管总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，明确可通过与已在我国境内获准注册的同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同，从而证明产品在中国上市应用的安全、有效性。
　　2018年1月，原食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，明确医疗器械在我国申报注册时，在考虑人种差异的基础上，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料。这一措施进一步拓宽了临床评价数据的来源，有助于减少重复性临床试验，使已上市多年且经过充分临床验证的产品更快地上市使用。
　　综上，已发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件，均已为海外并购的医疗器械产品提供了相应的路径和比对方法。对于在国外已上市多年的产品，可通过同品种比对或提供产品境外安全有效性证据的方式上市，从而简化申报资料的要求。
　　三、关于生产资源自主优化配置
　　根据我国医疗器械监管相关规定：进口医疗器械应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案；境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。若“海外并购产品”转移至境外其他公司生产，按照进口医疗器械管理，若转移至境内生产，则需符合我国相关法律法规要求。对于“海外并购产品”生产地址跨境内外转移，申请人可使用已有的相关技术资料，从而简化注册申报资料的准备。
　　四、深入推进医疗器械审评审批制度改革工作
　　为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，原食品药品监管总局制定了深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的重点任务和分工，梳理了医疗器械方面的14项重点任务，并细化了62项具体措施，内容涉及：改革临床试验管理，完善医疗器械临床试验审批程序，继续开展免于进行临床试验医疗器械目录的制修订工作；研究用于罕见病诊疗医疗器械和严重危及生命且尚无有效治疗手段医疗器械条件审批的政策，接收医疗器械拓展性临床试验安全性数据用于注册审查；进一步修改完善《创新医疗器械特别审批程序》，继续做好创新医疗器械特别审批；完善医疗器械注册人制度，加强医疗器械全生命周期的管理；完善医疗器械不良事件监测和再评价制度等等。
　　国家药监局还正在组织开展“医疗器械临床评价研究”课题研究，其中一个重要内容就是“真实世界证据如何用于监管决策”，全面了解和掌握国外对医疗器械真实世界证据利用方面的经验和要求，为下一步工作打下基础。
　　国家药监局还将根据《医疗器械监督管理条例修正案》的修订进展，及时修订《医疗器械临床评价技术指导原则》等配套文件，在保证上市产品安全有效性的前提下，进一步简化优化注册申报的资料要求，促进已在境外上市多年的高质量医疗器械尽快在我国上市，满足人民群众对健康生活的追求。
　　下一步，国家药监局将全面贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，总结我国医疗器械审评审批的经验，结合国际最新的管理理念，充分考虑各方意见与建议，不断优化审评审批程序和要求，持续做好医疗器械审评审批改革工作。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关注和提出的宝贵意见。

国家药品监督管理局
2018年8月16日