傅育宁委员：
　　您提出的关于顺应消费升级趋势鼓励非处方药研发创新的提案收悉，现答复如下：
　　非处方药因其相对安全、有效、方便、经济的特点，为消费者购药带来了更多选择。鼓励非处方药研发创新，更好地满足消费者需求一直是我局和业界共同的期望。
　　2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件），对提高药品创新研发能力，加快药品上市审评审批等提出多项改革举措，体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉的高度重视，彰显了以人民为中心的发展思想，为中国制造药品的创新发展指明了方向。
　　为贯彻落实42号文件，药品监管部门先后建立并完善了优先审评审批制度，不断优化审评审批流程，提高审评审批效率；实施化学药品注册分类改革；明确和完善新药与仿制药的审评标准；建立《中国上市药品目录集》并实时更新，为我国药品的创新研发和仿制发展树立标杆和典范；全面深入地开展了药品上市许可持有人试点，逐步落实药品上市许可持有人主体责任，确保对上市药品进行持续研究；完善药品审评审批技术支撑体系，加强审评队伍和能力建设，逐步建立起以临床价值为导向，以适应症团队审评模式为核心的科学审评工作机制，形成了“规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后”的审评管理模式；提高了药品审评审批透明度，全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求、相关信息和综合审评报告等，接受社会监督；加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH管理委员会成员，加强国际合作，推动逐步实现审评标准和国际接轨。鼓励包括非处方药在内的药品的创新研发和改良发展，努力营造了社会公众和业界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围。
　　下一步，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想统领药品审评审批制度改革工作，坚决落实党中央、国务院部署，深入贯彻落实42号文件，不忘初心、牢记使命，强化协作、狠抓落实。关于鼓励非处方药创新发展，将结合《药品注册管理办法》《药品分类管理办法》等规章的修订实施，进一步完善处方药、非处方药分类管理，充分发挥企业的创新主体作用，鼓励和支持已上市成熟的非处方药进行改剂型、改规格、变更辅料等改良创新，进一步提升产品竞争力，激活企业创新活力，提升产品质量和公众用药可及性，更好地满足消费者需求。相关改革工作中，我们将认真研究和参考您的具体建议。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日