李国华等6位委员：
　　你们提出的关于允许在自贸试验区试行境外已上市国内未批准的提案收悉。现会同国家卫生健康委答复如下：
　　我国现行法规对未获国家注册批准的临床急需药品进口规定有明确渠道。《药品管理法》第三十九条和《药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，可向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后可以进口；进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。有相应需求的医疗机构可在药品来源清晰、质量安全可靠、能够实现追溯的前提下，依法向国务院药品监督管理部门提出药品进口需求，并做好不良反应监测与处置，承担临床使用和风险控制的责任。
　　为加快药品审评审批改革，加快新药上市，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》（国发﹝2015﹞44号）；2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）。2018年，国务院常务会议两次专题研究加快已在境外上市新药进口问题，提出对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。
　　我局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署和会议要求，加快研究出台简化境外上市新药审批的政策措施。今年5月，我局会同国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1—2年。同时，取消了进口化学药品的口岸检验，改为上市后的监督抽验，可缩短进入中国市场时间2—3个月。通过采取上述措施，近期我局加快批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市，取得了初步成效，更好地满足我国患者的需求。
　　下一步，我局将按照党中央、国务院的决策部署，继续做好临床急需药品审评审批，进一步研究鼓励新药研发上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管。国家卫生健康委将继续研究落实相关配套措施，通过修订癌症诊疗规范和抗癌药物临床使用指南，继续加强处方审核和处方点评，规范医务人员癌症诊疗行为，提高合理用药水平。让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月15日