多杰热旦委员：
　　您提出的关于支持青海省藏医药产业发展的提案收悉，现会同国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、国家中医药局等部门答复如下：
　　少数民族医药是我国以中医药为代表的传统医药和优秀民族文化的重要组成部分。国家高度重视少数民族医药事业的发展，坚持“中西药并重”。
　　一、增加《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中藏药品种和比例
　　国家卫生行政部门严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选国家基本药物。《国家基本药物目录》（2012年版）纳入了藏药品种和其他少数民族药品种。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）已经明确“民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应的管理办法”。基本药物制度实施以来，民族自治地区根据自身特点与需求增补了少数民族药，有效满足了当地群众对少数民族药的临床用药需求。
　　原劳动保障部等七部门制定的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》要求“医疗保险药品目录的构成中应包括民族药”。2017版国家医保药品目录中收载藏药40个品种。少数民族医药主要受少数民族医学理论指导，在使用上具有很强的地域性和特殊性。国家在少数民族药方面给予地方充分的调整权限，规定各省在对国家药品目录中的乙类药品进行调整时，可以通过组织相关领域的专家评审，将符合条件的少数民族药纳入本省的药品目录。
　　由于民族传统、用药习惯以及地区环境差异、生态保护等因素，在相当长一个时期内，还只能将少数部分具有代表性的少数民族药纳入基本药物目录和医保药品目录。国家将进一步完善基本药物目录和医保药品目录的遴选调整机制，充分考虑少数民族药的特点，逐步合理调整少数民族药品种和剂型，使之既能满足人民群众基本用药需求，又能促进少数民族医药事业发展。
　　二、加大对藏药新药的申报和仿制药生产的扶持力度
　　国家药品监督管理部门历来高度重视少数民族药的创新发展。近年来，出台并实施了一系列支持和鼓励中药新药开发与创新的措施。如2007年新修订《药品注册管理办法》、2009年发布《新药注册特殊审批管理规定》以及2013年印发《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确提出支持中药传承和创新、完善技术审评制度。我局将继续贯彻中央有关政策要求，加快落实具体措施。此外，我局正抓紧研究构建符合中药特点的技术指导原则体系。中药注册审评相关的技术指导原则目前有近40个，在技术指导原则的制修订工作中，广泛邀请了中医学术界和产业界的参与，及时规范和引领了中药新药的研发。
　　三、完善藏药标准体系建设
　　国家药品监督管理部门以藏药标准提高工作为切入点，研究探索支持完善藏药标准体系建设工作。一是制定少数民族药标准提高行动计划（含藏药），持续向有关部门申请经费，按年度确定藏药标准增修订工作任务；推动国家药典委员会民族医药专业委员会组织开展少数民族医临床常用药材、成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种，作为今后少数民族药标准提高工作的重点任务。二是在2011年组织建立了藏药标准协调工作委员会，制定了协调工作机制，召开了4次藏药标准协调工作会议，解决藏药标准提高工作中遇到的实际问题。三是充分发挥民族药专业委员会和藏医药专家智囊作用，研究制定体现少数民族医药特点的药品标准提高工作原则和技术要求，对从事藏药标准研究工作的人员开展技术培训工作，组织少数民族医药专家开展少数民族药材标准和炮制规范制订工作，为藏药标准的研究和制定奠定了基础。四是在重点发挥少数民族地区积极性、紧紧依靠藏医药专家的基础上，组织中国食品药品检定研究院会同相关省级药品检验机构开展藏药材标准的示范性研究，探索建立开放式的少数民族药标准研究模式。
　　四、支持发展藏医院医疗机构制剂
　　国家药品监督管理部门在起草《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《加强医疗机构中药制剂监督管理意见》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等文件过程中，充分考虑中药（含少数民族药）医疗机构制剂的重要性和特殊性，采取了许多针对性措施。例如，根据中医理论组方、利用传统工艺配制、处方有5年使用历史的中药制剂，可免报药理毒理及临床试验等资料；对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如需要注册中药医疗机构制剂，可委托相关药品生产企业和医疗机构进行配制；对于已获得中药医疗机构制剂批准文号的，也可委托符合规定的药品生产企业和医疗机构进行配制等。
　　2018年，原食品药品监管总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确传统中药制剂（含少数民族药）的范畴及医疗机构的责任。此外，为贯彻落实“放管服”的改革要求，国家药监局还起草了《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》，将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级药品监督管理部门审批。
　　五、推进藏医药学科发展
　　国务院学位委员会、教育部高度重视藏医药学科发展，正在委托有关学会进行学科设置机制研究，就学科设置条件、标准和程序开展广泛深入的调研和研究，提出未来学科设置及管理的模式及机制。目前民族医学是中医学一级学科下的二级学科，民族药学是中药学一级学科下的二级学科。青海民族大学在“药学”一级学科下自主设置了“藏药学”二级学科。国家教育部门支持有条件的高校在“中医学”“中药学”等相关一级学科下自主设置藏医、藏药二级学科或研究方向，支持能开展学位授权自主审核工作的高校探索设置藏医药一级学科，先行先试，培养高层次藏医药人才。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月16日