韩雅玲等41位委员：
　　你们提出的关于健全鼓励创新医疗器械相关体系的提案收悉，现会同国家卫生健康委、国家发展改革委、人力资源社会保障部答复如下：
　　近年来，我国药品医疗器械产业发展迅速，创新医疗器械不断涌现，为促进产业健康发展，满足人民群众需求，原国家卫生计生委、国家发展改革委、人力资源社会保障部、原食品药品监管总局等部门，认真贯彻党中央、国务院决策部署，积极采取措施，改革监管方式，促进创新医疗器械不断发展。
　　一、关于加快创新医疗器械上市审批进程
　　国家药品监督管理部门高度重视鼓励医疗器械创新发展有关工作。2014年，原食品药品监管总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。该程序的实施对鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极作用。关于创新医疗器械检验，《程序》中明确：医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。
　　同时，在近期公开征求意见的《医疗器械监督管理条例》修正案中，增加关于医疗器械检验的如下条款：产品检测报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这样的修订表明，今后在注册审评过程中，将接受有资质的第三方的检验报告及生产企业的检验报告，通过提供不同路径选择，进一步加快医疗器械检验工作进程。
　　此外，制定发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，明确接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，以及临床试验资料要求和技术要求，指导企业注册申报，规范临床试验要求，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国的上市进程。
　　下一步，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），受理临床试验申请后一定期限内，未给出否定或质疑的意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。即将“明示”许可，调整为“默示”许可，促进企业产品尽快开展临床试验，提高产品上市速度，满足临床需要。
　　二、关于医疗保险支持创新医疗器械
　　医疗保险一般不直接购买医用设备，而是购买通过这些设备提供的医疗服务项目。按照目前基本医保的规定，国家层面采取排除法确定医疗保险诊疗项目范围，对于由定点医疗机构临床治疗提供的、物价部门制定了收费标准的、与治疗密切相关且符合诊疗必需、安全有效、费用适宜等原则的创新医疗技术，没有排除在支付范围以外。由于我国基本医疗保险的筹资水平较低，基金承受能力有限，还没有能力涵盖临床使用的所有医疗服务项目和医用耗材，一些临床效果不确切、非治疗必需、过于昂贵的医疗项目和产品不属于医保基金支付范围。此外还有一些新技术、新产品，由于刚刚进入临床，其效果尚未得到确认，因此暂时还未被纳入医保基金支付范围。
　　下一步，随着医疗技术临床准入、应用的不断规范以及全国医疗服务价格项目的调整规范，医疗保障部门将根据医保基金承受能力，适时组织专家调整完善基本医疗服务项目管理办法，将符合条件的创新医疗服务项目纳入支付范围。
　　三、关于鼓励支持采购国产医疗器械
　　近年来，原国家卫生计生委积极贯彻落实党中央、国务院关于进一步加强国产医疗设备配置应用的重要批示精神，联合相关部门，共同推动自主创新医疗器械发展应用。一是坚持政府采购的政策功能。政府采购应当有助于实现国家的经济和社会发展政策目标，认真落实自主创新、进口产品审核等政策功能，加大购买自主创新产品的力度。二是加强统筹协调，营造良好政策环境。2015年8月，原国家卫生计生委与工业和信息化部签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议，建立多渠道、多层次的长效合作机制，促进产业链上下游衔接和融合，提升自主创新能力。三是推进大型医疗设备的配置应用。在大型医疗设备领域，国产设备已经取得一定的成绩，国家卫生健康委将继续积极鼓励支持购买国产设备，推动国产医疗设备研发与应用协同发展。
　　关于改变目前采购定价原则（以产地定价，国外产品价格高），建议改为以创新科技含量和疗效定价。目前，各单位需要采购设备的，需经财政部审批通过后，按照《政府采购法》及其实施条例要求，以公开招标、竞争性谈判等方式组织开展政府采购活动。进口设备涉及关税、运费等，但目前不存在以产地定价的原则。
　　关于制定自主创新产品采购目录，在采购方面给予优惠政策。鼓励同等条件下，必须采购自主创新产品。目前，各单位严格按照国务院印发的《中央预算单位政府集中采购目录及标准》开展政府采购活动。按照国产设备可替代性原则，对预算单位提出的进口设备需求进行综合评估。通过该方式，发挥政府采购政策功能，严格管控各单位进口产品的采购，提高国产设备占有率，促进我国医疗设备产业发展。
　　四、关于促进医药产业发展和健康科技创新
　　国家发展改革委高度重视医药产业相关领域改革发展，会同相关部门积极研究制定医药产业领域重大政策举措，推动医药产业发展和健康科技创新。
　　一是牵头编制《“十三五”生物产业发展规划》，明确提出把握智能、网络、标准化的新趋势，大力发展新型医疗器械，提供现代化诊疗新手段，不断提升生物医学工程发展水平。二是组织编制并以国务院名义印发实施《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）,提出推动国际注册认证，系统开展国际市场产品注册。支持创新产品推广，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用，鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。
　　下一步，国家发展改革委将积极研究推动创新医疗器械应用推广，考虑在有条件的县级以上区域，推动先进影像设备生产企业、医疗机构和社会资本联合建设一批独立于现有医疗机构的第三方影像示范中心，促进我国医疗卫生资源进一步优化配置，提高服务可及性、能力和资源利用效率。
　　感谢你们对药品医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月24日