徐景坤委员：
　　您提出的《关于加快药品审评提高制药企业国际竞争力的提案》收悉，现会同国家发展改革委、财政部答复如下：
　　习近平总书记在党的十九大报告中指出，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。近年来，为鼓励创新，推动药品高质量发展，我局会同国家发展改革委、财政部等相关部门，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，按照2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，推进药品审评审批制度改革有序进展。
　　一、药品审评审批制度改革进展
　　四年来，我局会同相关部门，围绕“提高药品质量、提升审评效率、鼓励创新发展”的改革目标，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了优先审评审批制度，大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，实施药物临床试验申请到期默认制，不断强化药品技术审评队伍和能力建设，等等，推进药品审评审批制度改革取得突出成效。
　　（一）审评审批效率显著提升。建立和完善优先审评审批制度，优化审评资源配置和审评流程。2017年年底基本解决药品注册申请积压，实现了注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年年底以来，药品整体按时限审评完成率持续保持在90%以上。一批临床急需新药、我国自主创新药物通过优先审评审批，加快获准上市，2018年批准10个我国自主创新化学药品、生物制品，平均审评时限缩短为12个月，与发达国家和地区日趋一致，进一步提升了公众获得感。
　　（二）上市药品质量稳步提高。严格按程序高质量审评审批，坚持新药“全球新”，坚持按照与原研药一致的标准审批仿制药，持续开展研制环节自查核查，坚持对弄虚作假行为“零容忍”。截至目前，《中国上市药品目录集》已收录800余个药品及其规格，已有220多个药品及其规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，推动国产药品对进口药品临床替代使用同时，为我国药品创新及仿制研发树立标杆和典范。
　　（三）药物研发创新更具活力。以持有人制度试点为代表的鼓励创新政策，极大调动科研单位和科研人员的积极性，引导企业提升科研投入，增加科研成果转化收益，增强新药创制的内生动力，推动我国医药产业供给侧结构性改革，逐步落实持有人主体责任，进一步激发了研发创新活力。
　　（四）技术支撑能力不断提升。药品审评队伍由不足200人增加到800余人，初步形成以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开相互衔接的审评机制。报请国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），推进职业化专业化检查员队伍建设。为提高审评、检查质量和效率奠定基础。
　　（五）强化协作发挥改革合力。加强部门间协作配合，在国家发展改革委、财政部支持下，增加经费投入。一是财政部2018年安排药品注册审评管理项目4.41亿元，推进药品审评政府购买服务改革，并于2018年8月组织开展试点工作绩效评价，总结试点工作成效，督促整改落实，规范经费使用，提供经费保障。二是国家发展改革委组织起草《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对深化改革、鼓励创新，推动药品高质量发展发挥部门合力，加大推动力度。三是在国家发展改革委、财政部支持下，结合国情适度调整提高药品注册收费标准，并赋予药品审评机构更为灵活的资金管理权限。上述经费保障措施和改革合力为提高药品审评质量和效率发挥了积极作用。
　　二、加快药品审评审批制度改革
　　下一步，我局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不忘初心、牢记使命，树牢“四个意识”、坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”。坚持以人民为中心，贯彻落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，提高质量、鼓励创新，坚守药品安全底线，推进药品高质量发展。结合您的意见建议，将重点开展以下工作。
　　（一）完善法律法规体系建设。加快推进《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律、规章修订工作，巩固改革成效，结合我国国情，借鉴国际经验，为进一步深化药品审评审批制度改革提供法律和制度保障。结合《药品注册管理办法》修订，进一步优化药品注册管理流程，加强技术指导原则体系建设，完善药品审评技术要求和标准，科学合理设置药品审评审批时限，明确审评计时起点和审评办结时间等。
　　（二）严格按程序高质量加快药品审评审批。结合《药品管理法》《药品注册管理办法》的修订实施，推进药物临床试验机构备案管理，进一步完善优先审评审批制度，优化临床试验申请到期默认制，坚持临床价值为导向，严格照标准、按程序开展药品审评审批，进一步加快治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病等临床急需药品审批上市，提高上市药品质量和临床用药可及。
　　（三）继续提升技术支撑能力。持续推进技术审评能力建设，加快推进药品职业化专业化检查员队伍建设。优化药品注册现场核查管理要求，加强药品注册审评、检查、检验的有机衔接，完善审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系建设，协调审评、检查、检验有序开展；推进监管科学发展，充分发挥智慧监管作用，加强信息化建设，进一步提高审评质量和效率。
　　（四）强化部际间协作配合。继续与国家发展改革委、财政部密切配合，在全面清理行政事业性收费项目的基础上，按照国际通行原则，持续优化收费政策，建立收费标准动态调整机制，遵循成本补偿原则，准确传导注册成本，充分发挥收费“门槛”作用。完善药品注册审评政府购买服务机制体制，赋予审评机构更灵活的资金管理权限，推动建立科学高效的审评审批制度体系。
　　加快药品审评审批制度改革工作中，我们将认真研究和参考您的具体建议。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局
2019年8月29日
联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，（010）88331129