常兆华委员：
　　您提出的《关于将患者植入卡纳入药监法规要求更有效保障患者权益和健康安全的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
　　一、医疗器械唯一标识工作情况
　　为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，加强医疗器械全生命周期管理，切实保障公众用械安全，国家药监局正部署开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。
　　（一）推进唯一标识相关法规制定工作。国家药监局高度重视医疗器械唯一标识相关法规制定工作。一是在《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》中增加唯一标识相应条款。现修改完善的《医疗器械监督管理条例修正案》已报送司法部按程序审核发布。二是组织制定唯一标识系统规则。2018年2月，原食品药品监管总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见，并同步开展了WTO/TBT通报。2018年8月，市场监管总局在中国政府法制信息网对修改完善的《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》向社会公开征求意见。根据意见反馈情况，进一步修改完善后，国家药监局于2019年8月印发《医疗器械唯一标识系统规则》。
　　（二）推动唯一标识系统建设。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》和国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》，国家药监局积极开展医疗器械唯一标识系统建设工作。4月，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，听取行业协会、医疗器械生产经营企业、医疗机构等相关单位对医疗器械唯一标识系统建设的意见和建议。2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，计划利用1年的时间，建立医疗器械唯一标识系统框架，开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，探索唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，为逐步推行医疗器械唯一标识制度积累经验、奠定基础。为确保试点工作达到预期效果，8月，国家药监局会同国家卫生健康委组织开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训。
　　二、植入性医疗器械临床管理工作情况
　　2013年7月，原国家卫计委办公厅印发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号），提出：医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。同时，医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度。
　　三、下一步工作
　　（一）国家药监局将积极配合司法部做好《医疗器械监督管理条例（修正案）》的审核发布工作，将医疗器械唯一标识有关要求纳入《医疗器械监督管理条例》范畴。按照《医疗器械唯一标识系统规则》要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》部署，扎实开展试点工作，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度奠定基础。在开展试点工作的同时，国家药监局将会同国家卫生健康委积极研究将患者植入卡纳入医疗器械监管法规体系的可行性，为后续相关政策出台提供参考。
　　（二）国家卫生健康委将按照《医疗器械监督管理条例》的有关要求，规范医疗器械临床使用，形成医疗机构医疗服务中涉及医疗器械临床使用行为的全过程监管体系，提高医疗质量，保障医患双方合法利益。特别是对植入类医疗器械，将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记录到病例等相关记录中，并可以结合医疗机构现有信息系统，读取、集成相关信息。

国家药监局
2019年8月30日
联系单位及电话：国家药监局器械注册司，010-88330608