黄璐琦委员：
　　您提出的《关于改革药品审评审批制度，鼓励珍稀濒危中药新资源开发和利用的提案》收悉，现会同国家林草局、科技部、国家中医药局等部委答复如下：
　　一、国家药监局高度重视中药创新
　　2017年10月中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确，支持中药传承和创新，提出要以临床价值为导向开展创新药、改良型新药等中药创新研究，我局正在按计划落实中央的政策要求，其中包括重新界定中药注册分类、修订药品注册管理办法等具体措施。对符合要求的中药新药注册申请，将按照原食品药品监管总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定，实行优先审评审批。
　　二、国家药监局高度重视中药材资源的保护和可持续利用
　　2008年发布的《中药注册管理补充规定》即已明确，中药注册申请应当明确药材产地与资源状况。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中进一步提出，中药注册申请需提交资源评估材料，促进资源可持续利用。为完善落实中药资源保护政策，2017年12月，我局发布《中药资源评估技术指导原则》，要求在中药产品的立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估，同时从预计消耗及可获得量、潜在风险、可持续利用措施等方面细化评估内容，加强对中药资源评估工作的规范化、系统化。
　　三、国家林草局积极支持中医药的发展
　　在完善中药材法律法规、强化濒危野生资源管理等方面积极采取措施，一是抓紧修订和发布国家重点保护野生动物名录、国家重点保护野生植物名录、人工繁育技术成熟稳定的国家重点保护野生动物名录；二是推进人工种植养殖标准的制修订工作，完善资源保护和产业发展的政策措施，促进珍稀濒危中药材资源有效保护和可持续利用。
　　四、科技部高度重视珍稀濒危中药资源的保护和开发利用
　　一是在规划制定方面，会同相关部委制定《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》《十三五中医药科技创新专项规划》，顶层设计“促进中药资源保障与价值提升”重点任务，着力提高中药资源保障水平；二是在科技部署方面，“十三五”期间，科技部启动了国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，在“中药资源保障”重点任务中，部署了“珍稀濒危中药资源新来源开发及中药材综合利用”研究方向，包括开发珍稀濒危中药资源新来源，遴选珍稀濒危中药材的替代品，加强珍稀濒危重要人工繁育或类同品研究，开发新药材或新药用部位等研究内容。下一步科技部将继续加强珍稀濒危中药材资源的研究和保护，鼓励新药源的开发和珍稀濒危中药材替代研究；积极发展生态种植技术，提高中药材生产规范化规模化产业化水平，完善中药材标准体系；加强中药资源综合利用和大健康产品开发，以科技引领中药产业绿色、生态发展，推进中药产业高质量发展。
　　五、国家中医药局高度重视中药资源保护
　　一是组织开展第四次全国中药资源普查工作，推进中药材种子种苗繁育基地建设。初步建成中药资源保存体系，在20个省（区）建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产；在四川、海南建成2个中药材种质资源库，保存普查中收集的种子种苗1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃，加大中药资源保护力度。二是实施中药标准化项目，推进中药材规范化种植。2015年，会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，从中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理，确保中药材质量安全。三是加快道地药材目录制定，推进全国道地药材生产基地相关工作。积极推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，深化道地药材品种、基原、产区等相关研究，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，推动优质中药材种植。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局
2019年9月11日
联系单位及电话：国家药监局药品注册司 88331065