张锋委员：
　　您提出的关于解决原料药垄断顽疾的提案收悉，依据我局职能，现就您提出的全面加快推动原料药备案制相关问题答复如下：
　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），以及《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），简化药品审评审批流程，原国家食品药品监督管理总局于2017年发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），实施原料药关联审评审批政策。由国家药监局药品审评中心建立原料药登记平台与数据库，将原料药品种基本信息及审评审批情况对社会公示，供制剂企业选用。
　　为进一步完善相关政策，优化关联审评审批流程，我局结合政策实施经验，对具体措施进行了修改完善，并向社会广泛征求意见，起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）（以下简称公告），已于今年7月16日发布。该公告进一步明确了原料药可以转入登记平台，登记状态标识为“A”（通过技术审评）的情形，具体包括：一是实施原料药与药品制剂关联审评审批前，批准证明文件仍在有效期内的原料药，二是已受理并完成审评审批的原料药(含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术转让申请)，国家公布禁止使用、淘汰或者注销的原料药除外。在审评方式上，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可选择单独或关联审评审批。同时，公告也进一步明确了药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，以及原料药监管相关要求。
　　上述一系列改革措施，为药品制剂申请人提供了更多原料药选择，将有助于满足药品制剂生产对原料药的需求，同时也进一步强化了原料药和药品生产企业的主体责任。
　　感谢您对药品监管工作的支持与关心！

国家药监局
2019年8月27日

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115。