农工党中央：
　　您单位提出的《关于加大力度支持少数民族医药发展的提案》收悉，现答复如下：
　　民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，在疑难疾病、重大疾病、常见多发疾病的防治方面具有独特的疗效优势，为民族地区人民的健康和繁荣昌盛作出了巨大贡献。扶持少数民族医药事业发展，是我国医药卫生事业的既定方针。
　　一、加大对少数民族药创新发展扶持力度
　　国家药监局历来高度重视少数民族药的创新发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，先后出台并实施了一系列支持和鼓励新药开发与创新的措施。
　　（一）进一步完善药品注册审批政策，加快民族药新药上市速度。2007年新修订《药品注册管理办法》，2008年印发《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，2009年发布《新药注册特殊审批管理规定》以及2013年发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），明确提出支持中药传承和创新、完善技术审评制度。此外，国家药监局正抓紧研究构建符合中医药（含少数民族医药）特点的技术指导原则体系，目前，中药注册审评相关的技术指导原则已近60个，均可供民族药开展药物研究时参考。
　　（二）充分结合民族医药理论特点，创新民族药审评方式。考虑到民族药的特殊性，对于民族药新药注册，要求其研制应符合民族医药理论，申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面专家进行。同时，2018年发布了《关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告》，申请人可在新药研发的不同阶段针对研发过程中的关键技术问题及申报要求，与药品审评部门开展多种方式的沟通交流，加快注册申报速度。申请人可以通过沟通交流会议申请系统，实时了解会议申请审核过程。此外，药品审评部门在审评工作中邀请相关民族药申请企业参会答辩讨论，围绕民族药专题开展实地调研，不断探索和创新民族药审评模式和技术要求。结合审评实践，开展培训工作，为少数民族地区培养新药审评人员。
　　（三）突破民族药共性关键技术瓶颈，提升民族药科技创新支撑能力。2018年1月我局会同科技部印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科﹝2018﹞14号），依托相关国家科技计划（专项、基金等）重点支持民族药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等；按照《重点实验室总体规划（2018—2020）》部署，我局自2018年以来支持建设了一批中药监管综合性重点实验室，以专业性重点实验室为抓手，紧紧围绕中药民族药的质量和安全控制需求，突破共性关键技术瓶颈，重点是加大对民族药质量评价研究，提升民族药科技创新的能力。
　　二、持续加强民族药标准体系建设和修订提高工作
　　我国目前中药材标准有国家和地方两级标准。2015版《中国药典》共收载中药材618种。目前，31个省（市、区）均颁布了地方药材标准，以满足当地临床习用需求。《中国药典》和部颁标准中收载了包括藏、蒙、维等多个民族的药材标准。近年来，国家药品监管部门采取了一系列支持措施，完善民族药材质量标准体系建设，加快推进民族药标准提高。为加强对民族药标准的指导和督导，有序推进民族药标准的提高，我局根据民族药标准的规划目标，确定民族药标准增修订工作任务；推动民族医药专业委员会组织开展民族医临床常用药材、成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种；组织民族医药专家对地区习用民族药材进行研究，开展民族药材标准和炮制规范制订工作；鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极开展民族药标准研究提高工作。
　　三、提升少数民族医药科研和防病治病能力
　　《中医药法》明确规定“中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称”，并提出支持少数民族医药发展专门条款。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《“十三五”促进民族地区和人口较少民族发展规划》均将发展少数民族医药列为重点任务。《“十三五”中医药科技创新专项规划》《民族医药“十三五”科技发展规划纲要》围绕少数民族医药传承发展的关键技术问题，系统部署少数民族医药科技发展工作。《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》是当前及今后一段时期促进少数民族医药防病治病能力、扎实推进少数民族医药传承与创新、大力弘扬少数民族医药文化等方面提出了具体措施。“十二五”期间，国家中医药管理部门确定了69个民族以重点专科，比“十一五”增长了43.8%；在中医药传承创新工程、区域诊疗中心等项目遴选中，对少数民族医药予以政策倾斜，共有9所少数民族医医院、1所少数民族医药科研机构纳入中医药传承创新工程项目储备库，21所少数民族医医院纳入区域中医诊疗中心项目库。
　　四、拓展少数民族医医师资格获取路径
　　2017年颁布实施的《中医药法》规定“以师承方式学习中医或者经过多年实践，医术确有专长的人员，由两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格”，对确有少数民族医医术专长开辟了通过考核方式取得行医资格的新渠道。同时，配套的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》已于2017年12月正式施行，各地均已出台了相应的实施细则。医术确有专长的少数民族医从业人员可按照相关规定通过省级中医药主管部门组织的中医医术确有专长人员医师资格考核取得医师资格。
　　感谢您单位对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局
2019年7月18日

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331133