王锐委员：
　　您提出的《关于仿制药一致性评价评审方式的提案》收悉，现会同国家卫生健康委、国家医保局答复如下：
　　一、关于加强引导，分类推进一致性评价工作
　　自一致性评价工作开展以来，国家药监局不断建立完善工作机制，成立仿制药质量与疗效一致性评价办公室，组建专家委员会，统筹分批推进一致性评价各项工作。先后发布工作文件10余项、技术指导原则19项、参比制剂21批，明确了参比制剂遴选原则和程序、一致性评价工作程序和技术要求，保障了一致性评价受理、检查、检验及审评审批等各环节顺畅衔接。对一致性评价品种分类处理，分别施策。针对口服固体制剂评价工作，发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《人体生物等效性试验豁免指导原则》等技术指导原则及两批可豁免或简化BE品种名单，梳理基本药物目录（2012年版）口服固体制剂参比制剂基本情况并在药审中心网站仿制药一致性评价专栏发布。目前国家药监局正在抓紧研究推动注射剂一致性评价工作。下一步国家药监局将继续加强宣贯培训，加强对企业的服务与指导，及时遴选并发布参比制剂目录。
　　二、关于多部门联动各省配合，规范医疗机构药品使用
　　一致性评价工作开展以来，各有关部门积极配合，联动工作。一是及时修订发布国家基本药物目录、基本医疗保险药品目录等。国家卫生健康委落实《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）要求，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录；对已纳入基本药物目录但未通过一致性评价的仿制药，逐步调出目录；同时鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。原劳动保障部等七部委制定的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》对基本医疗保险药品目录的纳入条件、评审机制、调整机制和工作程序等作出了明确规定。在我国上市的所有药品，只有符合临床必需、安全有效、价格合理等条件，并经过严格的专家评审程序才能纳入基本医疗保险支付范围。为适应临床医药科技的进步和参保人员用药需求的变化，国家分别于2000年、2004年、2009年、2017年调整制定了基本医疗保险目录。现行的国家医保药品目录共收载药品2588个，中西药品种数量基本持平，其中西药品种1345个，中成药品种1243个。下一步，国家医保局将按照《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，结合参保人用药需求、医保基金承受能力等因素，完善医保药品目录动态调整机制，及时将符合基本医疗保险用药需求的药品按规定纳入医保支付范围。二是规范医疗机构药品使用。2018年12月，国家卫生健康委印发《关于做好辅助用药临床合理应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），在目录制定、建立健全合理用药管理制度和工作机制、规范药品临床应用、加强监测与考核等方面，对各级卫生健康行政部门和医疗机构提出了明确要求。目前，国家卫生健康委正按照既定工作程序，遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，科学制定重点监控合理用药药品目录。
　　三、区分药品有效性再评价与一致性评价
　　一致性评价的目的是仿制药达到与原研药品质量和疗效一致。一致性评价应首先确定参比制剂，树立研究标杆。2019年3月，我局发布修订后的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，截至目前已发布21批1392个品规的参比制剂。生产企业应按照已发布的技术指导原则及ICH相关技术指导原则开展研究工作。对无法确定参比制剂的品种，生产企业应全面了解品种上市背景、安全性及有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值，按照相关技术指导原则开展研究和评价工作。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

国家药监局
2019年8月12日

　　联系单位及电话：国家药监局，88331021