于鲁明委员：
　　您单位提出的《关于促进我国医疗机构制剂高质量发展更好满足患者临床用药需求的提案》收悉，现会同科技部、国家卫生健康委、国家医保局答复如下：
　　医疗机构配制的制剂，既可以弥补市场上无供应的药品品种，缓解药品供应不足的问题，也可以促进新药研发，为加快我国药物创新提供有利条件，在满足患者用药需求、维护人民健康方面发挥了重要作用。
　　一、对医疗机构制剂给予政策扶持、简化批准程序  
　　药品监管部门历来重视医疗机构制剂的发展。先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法规，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关申报、审批、检验和监督管理，作出了明确规定，并有针对性简化相关技术要求，扶持医疗机构制剂高质量发展。例如，根据中医理论组方、利用传统工艺配制、处方有5年使用历史的中药制剂，可免报药理毒理及临床试验等资料；对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如需要注册中药医疗机构制剂，可委托相关药品生产企业和医疗机构进行配制；对于已获得中药医疗机构制剂批准文号的，也可委托符合规定的药品生产企业和医疗机构进行配制等等。
　　新修订的《药品管理法》，将之前的医疗机构配制制剂需经卫生、药监两个部门批准，调整仅需一个部门批准同意，我局将在后续工作中修订规章，落实法律要求。《中医药法》公布后，我局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配置中药制剂实施备案管理的公告》，进一步优化医疗机构中药制剂的管理，将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项。
　　二、加大对医疗机构制剂成果转化扶持力度
　　医疗机构制剂是医院临床药学工作的一个重要组成部分，是医药人员将临床科研成果转化为生产力的重要纽带，许多新药就是由医疗机构制剂发展而来的。科技部门一直高度重视医疗机构制剂高质量发展，通过重大新药创制、科技重大专项等项目，进一步加强以科研单位、高校为知识创新主体、以企业为技术创新主体的药物创新体系建设，着力解决药物研究开发关键技术，支持一批创新药物研发。其中，针对临床急需部署了一批中药医院制剂新药开发课题，选择了一批临床疗效确切、前期研究工作基础扎实，市场需求大，具有开发前景的中药医院制剂，重点开展制备工艺、质量标准、制剂稳定性、药效学和毒理学等临床前和临床研究。
　　科技部将结合国家中长期科技发展规划的研究制定，认真研究新药创制的主攻方向和发展重点，充分考虑院内制剂这一重要创新路径，进一步加大对医院制剂成果转化的扶持力度，同时，也将充分发挥国家临床医学研究中心的示范作用，在科技计划中引导、鼓励医疗机构与企业开展深入合作，推动医院制剂成果转化，最终形成提案中所提及的“临床创新-医院制剂-上市药品”的良性链条式研发体系。
　　三、进一步完善医疗机构制剂价格调节机制
　　根据现行政策，除麻醉和第一类精神药品外，其他药品的政府指导价均已取消。据国家医保部门了解，各省(区、市)也均按文件精神，落实医疗机构制剂价格市场调节的政策，允许医疗机构根据制剂成本变化自主调整价格。
　　下一步，我局将会同有关部门，共同加强医疗机构制剂相关政策的研究制定工作，促进医疗机构制剂的高质量发展，使得疗效确切、市场无供应的品种更好地满足患者临床用药需求。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局
2019年8月30日

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331133