罗琦、王黎明委员：
　　你们提出的《关于加快推动辐照技术在医疗器械消毒灭菌中应用的提案》收悉，现会同国家卫生健康委、应急管理部答复如下：
　　新冠肺炎疫情防控应急期间，为解决医用防护服严重紧缺的问题，2月7日，国务院联防联控机制医疗物资保障组印发《关于疫情期间执行〈医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）〉的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）。《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》在疫情防控应急期间发挥了积极作用，在保障医用防护服产品质量的前提下，有效解决了医用防护服严重紧缺的问题。
　　经梳理辐照灭菌相关标准，全国核能标准化技术委员会制定了GB/T17568-2019《γ辐照装置设计建造和使用规范》等12项辐照装置及安全和辐射加工装置剂量国家标准，全国消毒技术与设备标准化技术委员会针对医疗器械辐照灭菌制定了GB18280.1—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等8项国家标准和行业标准。上述标准基本覆盖了辐射源为γ射线和电子加速器的辐照装置，基本满足医疗器械辐照灭菌要求。《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》制定主要依据GB18280.1—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》2项国家标准。医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，国家药监局将积极会同有关部门，结合产业发展和监管需求，开展有针对性的标准研究，及时组织制修订相关标准，确保人民群众用械安全有效。
　　应急管理部积极支持将辐照消毒灭菌服务纳入国家公共卫生应急管理体系和保障大型公共活动、重大疫情、灾害的应急活动，针对重大自然灾害、生产安全事故应急特点，研究梳理辐照灭菌技术的可能应用场景，推动辐照灭菌服务在重大灾害事故应急活动中的应用；鼓励具备辐照灭菌服务能力的企事业单位在应急管理部主办的网站“应急装备之家”（http：//eeh.wmerinfo.cn/）共享相关技术装备，宣传推广辐照灭菌技术；同时，积极配合相关部门做好辐照灭菌技术在重大应急活动中的推广应用。

                                                                                                                                                                                                                  国家药监局
                                                                                                                                                                                                             2020年9月18日