施小明委员：

　　您提出的《关于优化我国医用防护服标准，保障重大疫情防控一线工作人员个人防护的提案》收悉，现会同市场监管总局、工业和信息化部答复如下：
　　一、医用防护服国内外标准有关情况
　　在新冠肺炎疫情防控工作中，《医用一次性防护服技术要求》等医用防护物资相关标准发挥了至关重要的作用，为保障医用防护服产品质量和供给，保证医务人员安全起到了强有力的技术支撑作用。疫情期间，为便于国内外标准合作与交流，支持有关国家采信我国标准，便利我国医用防护服产品出口，在国家药监局的配合下，市场监管总局及时发布了《医用一次性防护服技术要求》国家标准外文版。
　　目前，国际标准化组织（ISO）尚未制定医用防护服相关国际标准，也无公认的国际区域医用防护服先进标准。美国、欧盟、日本均有各自的医用防护服标准，且各国医用防护服标准的关键技术指标和相应试验方法并不统一，如，中国、欧盟、日本均采用抗合成血液穿透性评价医用防护服对血液的阻隔能力，而美国采用防护服整体阻隔性能来评价。
　　下一步，国家药监局将积极会同相关部门，结合新冠肺炎疫情防控工作实践，组织开展医用防护服标准体系研究，提出防护服标准体系建设方案。在充分听取医用防护服生产经营使用单位及专家意见的基础上，对现行《医用一次性防护服技术要求》标准进行复审，需要修订的内容及时启动修订程序，提升标准的科学性和合理性。
　　二、关于医用防护服物资供应储备有关情况
　　疫情防控期间，工业和信息化部会同有关部门通过建立临时储备机制、建成国家重点医疗物资保障调度平台、出台相关鼓励政策、派驻企业特派员等措施，高效、足量保障了医用防护服等各类医疗物资供给。
　　下一步，针对医用防护服等重点医疗物资，工业和信息化部将实施分类保供，做好重点企业产能产量库存监测，保持可能出现短缺的重要医疗物资产量不低于警戒线水平，做好防护物资实物储备。支持医用防护服等医疗物资企业应用智能制造、工业互联网等新技术、新模式，提升其柔性生产、敏捷制造、快速转产、协同制造能力和现代供应链管理能力，形成应急生产能力储备。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

国家药监局
2020年9月18日