郑兰荪委员：
　　您提出的《关于发展我国医疗器械产业的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
　　一、关于医疗器械分类目录动态调整机制
　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家药监局已完成了对医疗器械分类技术委员会的组建，医疗器械分类目录的整体修订和分类界定工作程序的修订完善等改革任务。按照分类管理改革任务的要求，新修订《分类目录》发布后，根据产业发展和监管需求，国家药监局积极研究医疗器械分类目录动态调整工作，现已完成2批60种医疗器械管理类别调整公开征求意见工作，正按程序审核发布。
　　二、关于创新医疗器械
　　近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等87个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。
　　对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。
　　三、关于体外诊断试剂临床样本和临床试验资源
　　体外诊断试剂用于检测全血、血清、血浆的产品在设计开发过程中需开展性能评估，一般需要使用临床来源的血液样本。但相关血液样本实际上是日常临床检验过程中残留的血液样本，不属于《中华人民共和国献血法》和《血液制品管理条例》规定的无偿献血的血液或者血浆，法规层面并没有限制。国食药监械〔2008〕111号文件已对此种情形进行了具体的规定，即：“体外诊断试剂生产企业向医疗机构购买血清，应明确用于科研或对照品，并签订严格的技术协议，明确购买数量，付费要求，签署知情同意书，确保物料的质量和稳定性”。国家卫健委鼓励相关单位在合法合规的情况下利用生物样本开展科学研究，并重视对生物样本保存、运输、使用等环节的管理。
　　为了改革医疗器械临床试验管理，扩大临床试验资源，国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。2017年7月，建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，截止目前，备案系统中共有930个医疗机构完成备案。

国家药监局
2020年9月22日