岳秉飞等六位委员：
　　你们提出的《关于优化人工智能器械管理、促进行业发展的提案》收悉，现会同国家卫生健康委、国家医保局答复如下：
　　一、关于优化人工智能监管政策
　　人工智能医疗器械属于创新医疗器械产品，是全球研发的热点。国家药监局高度重视人工智能医疗器械的科学监管和产业发展，在产品分类、标准制定、产品审评审批等方面给予了大力支持。一是积极组织开展人工智能产品分类研究工作。借鉴国际先进经验，结合人工智能技术、临床、监管等各方面意见，研究制定人工智能医疗器械分类原则，科学指导产品分类。二是积极开展人工智能相关标准工作。筹建全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位，密切跟踪人工智能医疗器械发展，开展关键技术研究。2018年，国家药监局批准《人工智能医疗器械数据集质量管理》和《人工智能医疗器械术语》两项医疗器械行业标准立项，并同步向美国电子和电气工程师协会（IEEE）提出上述两项标准申请，获得IEEE立项，有力推动了人工智能标准的制修订工作。三是积极开展人工智能创新医疗器械审评审批工作。针对人工智能医疗器械等创新医疗器械产品，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。目前已有多个人工智能产品通过了创新医疗器械特别审批，进入了绿色通道。2020年8月批准两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件上市。四是组织开展人工智能医疗器械监管科学研究。将人工智能医疗器械安全有效性评价研究纳入第一批医疗器械监管科学重点项目，积极开发监管新工具、新标准和新方法，不断提升人工智能领域监管的科学化水平。
　　二、关于完善人工智能医疗健康行业应用
　　国家卫生健康委大力鼓励各地、各机构积极应用人工智能技术。一是针对公共卫生智能服务、临床辅助诊疗、机器人及医疗器械研究、药物研发等人工智能重点应用领域，开展应用场景探索，深入开展应用研究。鼓励自主创新，总结可复制、可推广的应用场景，稳步推进人工智能在医学中的应用，提升人工智能技术应用水平。二是完善人工智能应用规范。2017年国家卫生健康委印发《医院信息化建设应用技术指引》，规定人工智能在健康医疗服务、医疗智能应用和医院智能管理等三方面具体技术要求。2018年国家卫生健康委印发《全国医院信息化建设标准与规范》，提出人工智能技术在医院开展疾病风险预测、医学影像辅助诊断、临床辅助诊疗、智能健康管理、医院智能管理、虚拟助理等应用的具体建设要求。三是围绕人工智能应用标准，加快制定人工智能应用基础标准和管理规则，研究制定人工智能医学应用研究指南，推进人工智能应用标准样本数据库建设和标准医学数据库建设，加快数据和算法模型研发，有效提升人工智能医学应用的规范性和高效性。
　　三、关于人工智能纳入医保报销
　　国家医保局积极支持人工智能在医疗领域的应用。对于人工智能收费问题，目前各方意见仍未统一，有的认为现有项目价格基础上加收，有的认为医院引入人工智能辅助服务，主要改变服务方式，并未增加对患者的服务产出，不应额外收费。对于纳入医保问题，按照《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部〔1999〕22号）的规定，只有通过政府定价的医疗服务收费项目才能按程序纳入医保支付范围。在人工智能技术应用尚未成熟、收费情况尚无定论的现实情况下，且由于目前我国仍处于社会主义初级阶段，经济快速增长但整体水平仍然不高，基本医疗保险的筹资水平较低，基金承受能力有限的情况下，将人工智能纳入医保支付范围尚待考量。
　　感谢你们对医疗器械监管工作的关心和支持。

国家药监局
2020年9月27日