张周平委员：

　　您提出的《关于重视生产部分特殊规格麻醉精神类药品的提案》收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

　　一、关于设置麻精药品儿童用药规格

　　国家药监局高度重视儿童用药品的审评审批工作,对符合《药品注册管理办法》及其配套文件规定的具有明显临床价值并符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格的麻精药品,申请人可以申请适用优先审评审批程序。同时加强与药品生产企业的沟通交流和指导，按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》与申请人做好沟通交流和服务指导。

　　二、 关于强化麻精药品的安全管理

    根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规，国家卫生健康委出台了医疗机构麻精药品相关管理规定，从国家层面明确了麻精药品管理部门和岗位人员职责，加强了医疗机构麻精药品的采购、储存、调配、使用以及安全的管理，同时对医师、药师麻精药品使用培训考核也提出了要求。为进一步加强麻精药品的临床管理，解决麻精药品管理中出现的新问题，近年来，各地卫生健康委积极进行有益创新，部分省卫生健康委针对本省医疗机构印发了麻精药品的管理制度，要求医疗机构建立麻精药品废弃液处置管理制度，规范药品使用后核对、弃液处置的方法和流程；建立在监控下执行弃液处置及操作人和证明人的双人双签制度；建立药物使用量及弃液量的记录台账，明确做到“日清日结”等；医疗机构定期自查自评、卫生健康行政部门和药事、麻醉质控中心开展定期督查和不定期抽查。

　　下一步，国家卫生健康委将继续完善医疗机构麻醉药品管理制度，强化麻精药品全流程各环节管理，做好医务人员麻精药品使用培训考核工作，提高麻精药品信息化管理水平，建立长效工作机制，在满足临床需求的同时，防止麻精药品从医疗机构流入非法渠道。

　　感谢您对药品监管工作的关心与支持。

　　                                                                                                                                                                                                               国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                         2020年8月31日