蔡威委员：

　　您提出的《关于药品追溯的可行性体系建设的提案》收悉，现答复如下：

　　2018年10月，国家药监局印发《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号，以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确，国家药监局定制度、建标准，实现多码并存，既可兼容原电子监管码，也可兼容国际常用的GS1等编码；同时建设追溯协同服务平台和监管系统，实现数据互联互通、实时可查。充分发挥企业主体作用，由企业自主选择、自建追溯系统，落实持有人主体责任。在2019年新修订的《药品管理法》，也明确要求建立药品追溯制度，奠定了后续推进实施药品追溯体系建设的法律依据。截至目前，我局已发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共10个技术标准，药品信息化追溯体系建设所需技术标准已全部印发。

　　根据《指导意见》要求，国家药监局将按照药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。目前，疫苗全过程追溯体系已经基本建成。下一步国家药监局将推动建立麻醉药品、精神药品、血液制品、国家药品集中采购品种等重点产品的信息化追溯体系，其他类别药品逐步纳入药品信息化追溯体系。2020年8月27日，国家局药监局对《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》公开征求意见，明确提出2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品等重点品种可追溯。在此基础上，国家药监局将稳步推动药品信息化追溯体系建设，最终实现全品种、全过程可追溯。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　                                                                                                                                                                                                                 国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                            2020年9月30日