杨维刚委员：

　　您提出的《关于在疫情下加强新投产医用物资监管的提案》交由国家卫生健康委、市场监管总局、国家知识产权局、应急管理部和我局分别办理，现就涉及我局职责范围内有关建议答复如下：

　　一、加强防疫医疗器械质量监管

　　（一）规范审评审批工作。按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范防疫用医疗器械产品审评审批，认真做好注册检验、体系检查、技术审评和行政审批等工作，同时加强对应急审批产品的事后监管。

　　（二）加强生产现场检查。对防疫用医疗器械产品生产企业实行全面监管，综合运用监督检查、飞行检查、无菌和植入医疗器械专项检查等方式，督促企业主体责任落实，严把质量安全关。

　　（三）强化抽检监测。持续加大对疫情防控所需医疗器械抽检监测工作力度，重点加强对跨界转产企业、疫情防控重点产品、应急审批品种等的抽检，强化风险排查。

　　（四）严惩违法违规行为。严格落实“四个最严”要求，坚决打击非法制售防疫物资行为。市场监管、药品监管会同公安等多部门，开展联合办案，强化行刑衔接，实施挂牌督办，重拳出击、重典治乱，时刻保持打击违法违规行为高压态势，从严从重从快处理违法违规案件。

　　二、对新投产企业重点指导帮扶

　　在加强产品质量安全监管同时，做好对新投产企业的指导和帮扶工作，及时服务企业发展需要。一是印发《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》，支持和鼓励企业投产、扩产，对企业新增生产场地生产线的，要求各省级药品监管部门依法加快办理。二是要求各省级药品监管部门派员深入防疫医疗器械生产企业开展全方位指导和服务，坚持“一企一策”，帮助新投产企业尽快达到相关要求，获取产品注册和生产许可资质，健全完善生产质量管理体系，协调解决企业投产、扩产中遇到的相关问题。

　　感谢您对防疫医疗器械生产企业加强监管和帮扶指导有关工作所提的意见和建议。下一步，我们将持续做好疫情防控常态化之下防疫医疗器械的监管工作，继续配合有关部门做好防疫物资保供，在加强质量监管的同时，更好地助推产业发展。

　　                                                                                                                                                                                                                   国家药监局

                                                                                                                                                                                                                    2020年9月25日