胡盛寿等5位委员：
你们提出的关于设立独立第三方可穿戴医疗设备和电子医疗产品测评中心的提案收悉，现会同市场监管总局答复如下：
医疗器械是大健康领域创新最活跃的产业之一。国家“十三五”科技创新规划、国家创新驱动发展战略均明确提出重大研发高性能的医疗器械。2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品和医疗器械创新的意见》，均明确提出了推动医疗器械产业创新发展的要求和路线图，支持和鼓励包括可穿戴设备和人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展。促进产品创新发展的同时，保证上市产品的安全有效性是监管部门义不容辞的责任。
一、可穿戴医疗设备和人工智能医疗设备的基本情况
可穿戴医疗设备和智能医疗产品并非医疗器械产品的通用名称，这类产品实际上是采用穿戴技术对日常设备进行智能化设计，以特定的算法技术，运行时由患者穿着或附加在患者身上的一类产品的统称，其涵盖范围较广，其功能包括运动数据监测、环境数据监测、生理信息监测处理、医疗信息收集等等，其产品形式有软件、硬件和软硬件结合等。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据产品的预期用途，只有明确以疾病的诊断、监测等目的的产品，才作为医疗器械管理，其他一些普通电子产品并不作为医疗器械管理（如按摩器、脂肪运动机、运动心律仪等）。
二、相关法规和技术标准建设情况
国家药监局贯彻落实党中央、国务院的要求，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，不断完善医疗器械法规、标准和技术规范体系建设，为医疗器械创新和产品质量安全创造良好的基础。
（一）医疗器械法规制度不断完善
为了进一步推进审评审批改革政策落地，解决制约医疗器械监管的突出问题，开展了《医疗器械监督管理条例》修订工作。修订工作的重点是完善医疗器械注册人制度，鼓励医疗器械研发创新；贯彻“放管服”改革精神，优化审评审批程序；强化医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任；落实“四个最严”的要求，加大处罚力度，实施处罚到人。配合《医疗器械监督管理条例》修订，同步开展配套规章和规范性文件修订，目前均已形成初稿，待条例发布后，正式公开征求意见。
（二）产品标准和技术指导原则体系不断健全
2019年，下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项，现行有效标准1731项，其中国家标准223项，行业标准1508项，我国标准与国际标准一致程度已达90.4%。标准的科学化、系统化水平不断提升。“十三五”期间，每年发布医疗器械注册审查指导原则50项以上，目前共计各类300余项，统一了审查尺度，明确了相关产品的审查要求。
（三）可穿戴等医疗器械设备产品相关法规、标准、技术指导原则相关要求
在法规规章方面，对于可穿戴医疗设备，符合《医疗器械监督管理条例》规定属于医疗器械产品的，国家药监局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规规章，对其实施严格的上市前行政许可和上市后监管，确保相关上市产品安全、有效性和质量可控性，确保公众用械安全。
在可穿戴医疗器械标准方面，市场监管总局（国家标准化委员会）和国家药监局积极推进可穿戴产品领域相关标准制修订工作。现已发布相关国家标准9项、行业标准17项，已覆盖血压计、心电记录仪、血糖仪、心脏超声、外周血管超声、呼吸机、脑电图机等领域，可以有效控制相关医疗器械产品质量，保证医疗器械产品安全。在可穿戴医疗器械产品基础标准方面，发布了《可穿戴产品应用服务框架》（GB/T37344）、《可穿戴产品数据规范》（GB/T37037）、《可穿戴产品分类与标识》（GB/T37035）等3项国家标准，积极推动《信息技术 穿戴式设备术语》国家标准制定，为可穿戴设备建立了标准基础。
在技术指导原则方面，印发了《医疗器械临床评价技术指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》等临床评价规范性文件，用于指导血压计、心电记录仪、血糖仪等可穿戴设备开展临床评价。此外，还印发了《持续葡萄糖检测系统注册技术审查指导原则》《电子血压计注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则》《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册审查指导原则》等具体产品注册指南，用于确保相关上市产品的安全、有效性要求。
三、相关产品上市后监管情况
对医疗器械开展上市后质量监管是国家药监局的重要工作，国家药监局全面贯彻落实“四个最严”“监管工作一定要跟得上”等重要指示精神，以保护和促进公众用械安全为目标，以强化全生命周期管理为重点，完善风险治理、强化责任落实、推进智慧监管，切实维护公众用械安全。
一是严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》开展监督抽查检验工作。近年来，国家药监局不断强化监督抽检的靶向性，以发现问题为导向，科学制定监督抽验方案。以日常消费量大、风险程度较高、易受环境影响的产品作为监督抽验的重点，心血管类穿戴医疗设备（血压计、心电记录仪、血糖仪等）、电子血压计、心脏超声、外周血管超声、血管僵硬度检测、呼吸机等产品在既往的抽检工作中均有涉及。同时，不断推进发现问题的核查处理，对于抽检中发现的不合格产品，依法依规调查处理并予以公告，强化跟踪督导检查，确保问题产品整改到位。
二是不断提升不良事件检测的系统性。印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并加强培训宣贯。制定了医疗器械不良事件监测办法配套指导原则，细化工作程序和要求。落实医疗器械注册人主体责任，将不良事件和再评价的监督检测纳入企业质量管理体系检查。上线新版不良事件监测信息系统，截至2019年年底，生产企业注册用户19662家，2019年各地上报不良事件40万份，及时组织调查、研判风险、开展评价。
四、关于医疗器械监督抽检的相关工作
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实施统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行。
根据上述规定，医疗器械产品上市前注册检验和上市后产品监督抽检均是由具有资质的医疗器械检验机构承担。对于申请从事相关医疗器械产品检验检测的机构，可按检验机构资质认定的程序申请资质认定。取得资质的医疗器械检验机构可承担相应医疗器械检验工作。
五、下一步工作计划
下一步我们将坚决贯彻落实党中央、国务院深化医疗器械审评审批制度改革的各项要求，深入贯彻落实“四个最严”要求，深化“放管服”改革，提高质量、鼓励创新，推进我国医疗器械高质量发展，结合您的意见建议，将重点开展以下工作：
一是加快推进医疗器械监管法规体系建设。国家药监局将以建立更加系统完备的法规制度体系为目标，加快打造医疗器械监管法规的“升级版”。配合司法部加快推进新的《医疗器械监督管理条例》出台，将党中央、国务院的各项部署和我国医疗器械取得的改革成果转化为法律规范固定下来。同时，加快包括《医疗器械注册管理办法》等24项配套规章和规范性文件的修订，不断推进医疗器械监管法规体系的完备性和系统性。
二是加快推进医疗器械监管技术支撑体系建设。国家药监局将会同国家市场监管总局不断推进医疗器械标准体系建设，研究进一步优化标准体系、完善标准运行机制、推进标准管理科学化，适应新业态、新产业发展和公众安全使用的需求。及时组织开展相关关键技术领域标准研究，制修订相关标准。加快建立医疗器械技术审查指导原则体系建设，制定指导原则制修订5年规划，按照产品审评审批需求统筹推进指导原则制修订，更好的服务于指导产品安全有效性评价。
三是加快提升检验检测能力建设。国家药监局将会同国家市场监管总局推进检验检测体系建设，落实“十三五”规划要求，加快完善国家级检测机构为龙头、省级检测机构为骨干、其他检测机构为补充的医疗器械检测体系，进一步提升医疗器械检测能力和水平。认真落实医疗器械质量抽查检验管理办法，不断优化抽检工作的质量和效率，及时通报抽检中发现的问题，督促企业做好整改和产品召回工作。
感谢你们对医疗器械监管工作的关心和支持。
国家药监局
2020年9月22日
