王桂英委员：
您提出的《关于利用国家健康医疗大数据中心打造国家人工智能医疗器械测评基地的提案》收悉，现会同卫生健康委答复如下：
人工智能辅助诊疗是医学科技发展的重大前沿方向。当前医疗人工智能发展呈现出快速突破、跨界融合、迅速走向应用的特点，并在突破临床诊疗技术难题和破解医疗资源稀缺的服务瓶颈两个方面都展现出巨大应用潜力，对于我国提升基层医疗机构诊疗水平、解决人民群众看病难等重大民生问题具有重要的意义。各部门高度重视人工智能这一重大技术方向的发展，在鼓励技术发展、制定产品规范、建立测评体系、强化风险管理、加大推广应用方面开展了一系列的工作。
一、关于人工智能医疗器械产品评价方面
国家药监局于2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组，开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究，并重视产学研医检相结合和跨学科合作。例如在标准化工作方面，2019年，凝聚来自科研、生产、经营、使用、检测、审评、监管等各方面的专家团队，建立了全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位，2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。2018年12月，牵头成立电工电子工程师协会（IEEE）人工智能医疗器械工作组（AIMDWG），提出两项IEEE国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。在质量评价方法研究方面，组织研究计算仿真模型和试验方法，为人工智能产品鲁棒性质量评价奠定了基础。积极组织开展数据集质量管理与质量评价方法研究，围绕数据集全生命周期质量管理与评价制订一系列标准操作规程。不断推进标准数据库的建设，先后建立了糖网筛查产品眼底图像标准库和肺部CT影响标准库。在产品注册规范方面，在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。在构建合作平台方面，2019年国家药监局联合国家相关部门、科研机构、科研院校、医疗机构、学会等单位和组织，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立技术法规工作组、数据治理工作组、测评数据库建设工作组、网络安全工作组、标准化研究工作组、测评技术研究工作组、临床评价工作组、真实世界数据应用工作组、人才培养工作组、国际交流工作组等10个工作组。通过合作平台推动各工作组开展多层面、多角度的科学研究，并综合运用各种信息化技术手段，推动全产业链技术对接，促进人工智能技术及产业的国际化发展。
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实施统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行。
根据上述规定，医疗器械产品上市前注册检验和上市后产品监督抽检均是由具有资质的医疗器械检验机构承担。对于申请从事相关人工智能医疗器械产品检验检测的机构，可按检验机构资质认定的程序申请资质认定。取得资质的医疗器械检验机构可承担相应医疗器械检验工作。
二、关于促进人工智能产品早日上市方面
医疗器械是整个大健康领域创新最活跃的产业之一。国家“十三五”科技创新规划、国家创新驱动发展战略均明确提出重大研发高性能的医疗器械。2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品和医疗器械创新的意见》，均明确提出了推动产业创新发展的要求和路线图，支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展是国家药监局义不容辞的责任。
国家药监局贯彻落实党中央、国务院的要求，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。早在2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强沟通交流。2016年10月，发布了《医疗器械优先审批程序》，对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有疾病和专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审评审批。这两个程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展、满足临床需求起到了积极的推动作用。目前，已有多款基于人工智能技术的产品进入创新和优先审评审批通道。
对于国内核心专利且具有显著临床应用价值的人工智能产品，可按照新发布的《创新医疗器械特别审查程序》申请创新医疗器械产品认定。进入创新医疗器械特别审查程序的产品，我局将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强沟通交流。
2020年，冠脉血流储备分数计算软件、颅内肿瘤磁共振影响辅助诊断软件、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件等多款基于人工智能技术的产品获批上市，标志着我国人工智能医疗器械产品从研发到成功上市应用的重要突破。
人工智能产品发展方兴未艾，国家药监局一直在跟踪和关注美国、欧盟和日本等国家该类产品的研发和监管情况，持续研究国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式，下一步将在继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时，结合我国相关产品申报的情况，进一步完善和细化审评审批要求，指导相关产品早日上市应用。
三、关于人工智能产品在医疗健康行业推广应用方面
2017年12月，卫生健康委印发《医院信息化建设应用技术指引》，提出人工智能在健康医疗服务、医疗智能应用和医院智能管理等三个方面的具体技术要求。
2018年4月，卫生健康委印发《全国医院信息化建设标准与规范》，对医院开展疾病风险预测、医学影像辅助诊断、临床辅助诊断、智能健康管理、医院智能管理、虚拟助力等人工智能应用提出了具体建设要求。其中，第146项医疗健康服务要求人工智能实现智能健康管理、疾病风险预测、药物分析挖掘；第147项医疗智能应用要求人工智能实现智能医学影像、虚拟助理、人工智能辅助诊疗；第148项医院智能管理利用人工智能技术实现医院运营智能管理和临床业务智能管理。
同月，卫生健康委印发《全国医院信息化建设标准与规范》，提出人工智能技术在医院开展疾病风险预测、医学影像辅助诊断、临床辅助诊断、智能健康管理、医院智能管理、虚拟助理等应用的具体建设要求。其中，第225项医学影像辅助诊断，实现医学影像的病灶识别和分类；第256项临床辅助诊断，基于语音识别、自然语言处理和文本分析技术，利用临床数据分析模型和知识库，提供诊断和治疗建议；第257项智能健康管理，基于移动医疗终端和可穿戴设备，结合居民日常健康管理和慢病康复治疗需要，支持院内外疾病信息共享，支持居民开展自我健康管理；第259项虚拟助理，按医生指令和需求收集、整理和推荐信息。支持语音识别、自然语言处理等引擎。支持基于机器的智能分诊、辅助诊断和电子病历书写等功能。支持基于知识图谱的智能辅助诊断和用药推荐等功能。
为进一步推进医学人工智能技术应用水平，2020年1月卫生健康委开展关于人工智能、5G、区块链新兴信息技术在医疗健康领域应用情况的研究，显示我国医学人工智能应用领域主要包括公共卫生智能服务、临床辅助诊疗、医院智能管理、健康产业发展、医学科研教育等5类。主要应用场景包括智能健康管理、疾病智能筛查预测、传染病智能防控、免疫智能管理、医学影像辅助诊断、临床辅助决策支持、医疗设备智能管理、医院智能管理、医用机器人、智能药物研发、医学科研智能辅助、智能医学教育培训等12项内容。
四、关于人工智能产品评测工作
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实施统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行。
根据上述规定，医疗器械产品上市前注册检验和上市后产品监督抽检均是由具有资质的医疗器械检验机构承担。对于申请从事相关医疗器械产品检验检测的机构，可按检验机构资质认定的程序申请资质认定。取得资质的医疗器械检验机构可承担相应医疗器械检验工作。
充分考虑到委员的建议，下一步各部门将进一步加强协同，建立顺畅的工作机制，共同促进医疗人工智能产品的创新发展和应用，进一步推进人工智能医疗器械产品更快更好的应用于临床。国家药监局将依托国内知名高等院校、科研机构，围绕药品全生命周期，开展监管科学重点项目研究，开发适用于人工智能产品的系列新工具、新标准和新方法，助力人工智能医疗器械产品的快速发展。同时，加强医学人工智能应用标准研究。卫生健康委将加快制定医学人工智能应用基础标准和管理规则，研究制定医学人工智能应用研究指南，推进医学人工智能应用标准样数据库建设和标准医学术语库建设，加快数据和算法模型研发，有效提升医学人工智能应用的规范性和高效性，促进医学人工智能产业高质量发展，提升我国医疗服务水平和服务效率。
感谢您对医疗器械监督管理和应用工作的关心和支持。
国家药监局
2020年9月22日
