蔡晓红委员：

　　您提出的关于优化重离子治疗设备注册工作的提案收悉，现会同市场监管总局答复如下：

　　一、推进我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

　　2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”（也称为“重离子治疗系统”）医疗器械注册。这是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义。对于这一重大创新医疗器械，国家药监局成立联合指导工作组，并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，多次现场调研、指导工作开展，以对公众高度负责的精神，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作，保证产品在安全、有效的基础上尽快上市，早日满足患者使用高水平医疗器械的需要。药品监督管理部门将继续加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　二、关于医疗器械注册证备注栏载明安装地点

　　您提案中提出的“一机一证”，即指医疗器械注册证备注栏载明的安装地点。考虑到质子/碳离子治疗系统的特殊性，目前获准注册的产品，医疗器械注册证备注栏中均体现了安装地点，其原因：一是该类产品结构复杂，占地面积大，产品在安装地点的组装和调试过程复杂，不同安装地点的组装和调试结果是否能满足临床使用需求需要分别评价。二是安装于不同地点的产品可能在束流配送系统、治疗室数量配置等方面存在较大差异，进而影响产品安全性有效性评价结果。 

　　医疗器械注册证载明安装地点，并不意味着一个医疗器械注册证只登载一个安装地点。注册申请人在首次注册时若需申报多个安装地点，应当说明不同安装地点的差异，确保不同地点的产品安全性和有效性均得到验证；取得医疗器械注册证后，若需增加安装地点，可以申请许可事项变更，针对变更提交相应注册申报资料。

　　三、关于医疗器械检验检测机构资质认定

　　市场监管总局根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验”的规定，按照《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求，对医疗器械检验机构实施资质认定管理。截至2019年底，我国取得资质认定的医疗器械检验机构293家。经查询，目前获得资质认定的医疗器械检验机构申请的技术能力中，涉及医用加速器的主要是医用电子加速器，尚未有机构申请医用重离子加速器产品的相关检测技术能力认定。

　　为加快推进国家药监局重点实验室建设，满足我国药品、医疗器械、化妆品创新发展和监管科学战略需求，今年，国家药监局启动了第二批重点实验室申报工作。至申报日期截止，甘肃省药监局推荐申报了离子放疗装备检测评价与检测标准建设重点实验室（甘肃省医疗器械检验检测所作为依托单位，中国科学院近代物理研究所、兰州大学作为联合单位）。国家药监局将按照有关程序和要求进行评审，同时也鼓励和支持甘肃省有关单位积极参与国家药监局重点实验室相关工作。

　　市场监管总局将继续会同国家药监局做好医疗器械检验机构资质认定工作并加强证后监管，同时鼓励检验检测机构在具备符合自主创新技术、具有竞争优势的团体标准要求的检测技术能力后，按照资质认定程序申请相应检验项目。

　　感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

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　　                                                                                                                                                                                                                2020年8月25日