沈南鹏委员：
您提出的《关于推动医疗信息化、智能化升级，全面提升医疗软实力的提案》收悉，现会同国家卫生健康委、中国银保监会、国家医保局答复如下：
一、关于鼓励医疗器械创新发展
国家药监局落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作，高度重视鼓励医疗器械创新发展。2014年，发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年经修改完善后发布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。相关部门按照早期介入、专人负责、全程指导的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。2016年，发布《医疗器械优先审批程序》，对临床急需等医疗器械优先审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。符合条件的人工智能医疗器械可以申请按照相应程序加快审批。
二、关于使用历史数据评价AI医疗器械效能
您提出的“使用历史数据评价AI医疗器械效能”非常有意义，医疗器械审评部门也予以高度关注。国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确人工智能产品可以基于回顾性数据开展临床试验。使用回顾性数据开展临床试验，需对可能存在的偏倚进行有效控制，器审中心依托人工智能医疗器械创新合作平台开展“将回顾性数据用于人工智能医疗器械临床试验的偏倚控制研究”。同时，器审中心积极推进监管科学子项目“真实世界数据用于医疗器械临床评价”，起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿），已公开征求意见，下一步，将根据反馈意见进一步研究，修改完善后予以发布，为真实世界数据用于医疗器械临床评价提供技术指导。
三、关于促进“互联网+医疗健康”发展
国家卫生健康委高度重视“互联网+医疗健康”工作，认真贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，积极推动互联网与医疗健康服务有机融合，指导各地充分利用信息技术，不断改善医疗服务，提高医疗质量和服务效率。
（一）大力推进智能化医疗服务模式。
近年来，为改善人民群众就医体验，各地不断推进以电子病历为核心的医院信息化建设，创新发展智慧医院、互联网医院，建立完善预约诊疗制度等改善医疗服务工作。2019年，国家卫生健康委印发了《医院智慧服务分级评估标准体系（试行）》并启动评估工作，推动全国二三级医院建设智慧医院，应用信息技术优化开展便民惠民服务。2020年5月，在总结既往工作经验以及应对新冠肺炎疫情有效举措的基础上，国家卫生健康委印发了《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》，指导各地和各医院在疫情常态化防控下，进一步建立完善预约诊疗制度，加强智慧医院建设，构建医疗、服务、管理“三位一体”的智慧医院系统。
鼓励二级及以上医院推广面向患者端的医疗数据共享应用，不断提升医院智慧服务水平；推广手术机器人、手术导航定位等智能医疗设备研制与应用，推动疾病诊断、治疗、康复和照护等智能辅助系统应用，提高医疗服务效率；进一步推进以电子病历为核心的医院信息化建设，探索公共卫生与医疗服务的数据融合应用，推动医院电子病历系统和居民电子健康档案系统数据共享；发挥智能化临床诊疗决策支持功能，确保医疗数据安全有效应用，实现诊疗服务全流程闭环覆盖。
（二）完善人工智能在医疗健康行业应用规范。
2017年12月，国家卫生健康委印发《医院信息化建设应用技术指引》，提出人工智能在健康医疗服务、医疗智能应用和医院智能管理等三方面具体要求。其中第146项：医疗健康服务，要求人工智能实现智能健康管理、疾病风险预测、药物分析挖掘；第147项：医疗智能应用，要求人工智能实现智能医学影像、虚拟助理、人工智能辅助诊疗；第148项：医院智能管理，利用人工智能技术实现医院运营智能管理和临床业务智能管理。
2018年4月，国家卫生健康委印发《全国医院信息化建设标准与规范》，提出人工智能技术在医院开展疾病风险预测、医学影像辅助诊断、临床辅助诊疗、智能健康管理、医院智能管理、虚拟助理等应用的具体建设要求。其中第255项：医学影像辅助诊断，实现医学影像的病灶识别和分类；第256项：临床辅助诊疗，基于语音识别、自然语言处理和文本分析技术，利用临床数据分析模型和知识库，提供诊断和治疗建议；第257项：智能健康管理，基于移动医疗终端和可穿戴设备，结合居民日常健康管理和慢病康复治疗需要，支持院内外疾病信息共享，支持居民开展自我健康管理；第259项：虚拟助理，按医生指令和需求搜集、整理和推荐信息。支持语言识别、自然语言处理等引擎。支持基于机器的智能分诊、辅助诊断和电子病历书写等功能。支持基于知识图谱的智能辅助诊断和用药推荐等功能。
（三）下一步工作计划
一是创新建设完善智慧医院系统。联合相关部门指导各省贯彻落实有关文件要求，督促“互联网+医疗健康”政策落地见效，持续推进互联网医疗服务和智慧医院建设，加快形成更加便捷高效、线上线下相结合的服务模式，不断改善人民群众就医体验。印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行），指导医疗机构提高智慧管理水平，提升医疗机构现代化管理水平。
二是鼓励加大医学人工智能应用研究。鼓励各地、各机构积极应用人工智能技术，针对公共卫生智能服务、临床辅助诊疗、机器人及医疗设备研究、药物研发等医学人工智能重点应用领域，开展应用场景探索，深入开展应用研究。各地要坚持自主创新，总结出可复制、可推广的应用场景，稳步推进医学人工智能应用，提升人工智能技术应用水平。
三是加强医学人工智能应用标准研究。加快制定医学人工智能应用基础标准和管理规则，研究制定医学人工智能应用研究指南，推进医学人工智能应用标准样本数据库建设和标准医学术语库建设，加快数据和算法模型开发，有效提升医学人工智能应用的规范性和高效性，促进医学人工智能产业高质量发展，提高我国医疗服务水平和服务效率。
四、关于医疗器械相关责任保险
目前医疗器械相关责任保险主要包括医疗器械临床试验责任保险和医疗器械质量安全责任保险。医疗器械临床试验责任保险对医疗器械临床试验中发生严重不良事件造成受试者人身伤亡，应依法承担的经济赔偿责任风险提供保险保障；医疗器械质量安全责任保险对因医疗器械存在缺陷致使其使用者遭受人身损害或者财产损失，应依法承担的经济赔偿责任风险提供保险保障。中国银保监会一直鼓励保险公司在依法合规、符合保险原理的前提下，积极创新开发保险产品，满足企业社会各类保险需求。医疗AI企业可以主动与保险公司对接，提出保险需求。下一步，中国银保监会将继续鼓励保险公司深入研究医疗AI企业个性化的保险需求，积极开发产品，提供更全面的保险保障。
五、关于医疗服务收费
让人民群众及时接受具有临床价值或成本效率优势的新医疗技术服务，是医疗保障工作的重要内容之一。医疗技术快速发展、日新月异，其中“人工智能”的不断创新发展，在临床治疗领域发挥了重要作用，通过开发应用大数据、云计算等数字技术，更好的发挥“人工智能”在临床诊治等方面的支撑作用，提高了医疗救治的能力和水平。
目前，对于“人工智能”的医疗服务收费，各方意见仍有分歧。有的主张在现有项目价格基础上加收，有的认为医院引入“人工智能”辅助，主要是改变服务方式，并不增加对患者的服务产出，本身也可以起到解放医务人员劳动力、提高服务效率、降低服务成本的作用，不应额外收取费用。
下一步，国家医保局将进一步深入研究“人工智能”类服务特点和价格规律，完善医疗服务价格政策。按照《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求，各省份综合考虑本地区经济发展水平、基金承受能力、临床需求等因素，确定本地区诊疗项目的基本医保支付范围。
感谢您对药品医疗器械监督管理工作的关心和支持。
国家药监局
2020年10月30日
