边慧洁委员：

　　您提出的《关于全面提高国家生物医药产业能力的提案》收悉，现根据我局相关职能，就提案中“强质量”的建议答复如下：

　　药物研发具有阶段性、渐进性特征，药品审批也要尊重药物研发的客观规律。临床试验阶段审评重点关注对计划研究的受试者安全相关的药学信息，着重评价潜在的安全性风险是否可控，以及监测该风险所采取的计划和措施。

　　药物早期研发时成药性尚不确定，临床试验审评时，药品的生产规模和批量满足早期临床试验用样品的需求即可，过早与规模化生产绑定可能会增加研发企业的风险和负担。

　　随着对药物本身和临床风险获益认知的深入，临床试验期间应当适时推进药学研究和变更，保证每一研发阶段获得充分的药学研究数据支持。到申报上市时，需达到商业化生产规模并满足上市阶段的技术审评要求，从而确保药物安全、有效、质量可控。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

                                                                                                                                                                                                                 国家药监局

　　                                                                                                                                                                                                     2020年9月30日