徐丛剑委员:
您提出的《关于推进国产宫颈癌疫苗研发应用,优先开展边远地区免费接种的提案》收悉,现会同国务院扶贫办和国家卫生健康委员会答复如下:
宫颈癌是女性恶性肿瘤中发病率较高的癌种,严重威胁女性身体健康。为有效防治宫颈癌,国家药监局、国家卫健委、国务院扶贫办等部门积极推进农村妇女“两癌”(乳腺癌、宫颈癌)检测项目以及国产HPV疫苗的研发上市,取得了显著成效。
对于国产HPV疫苗的研发上市,我们给予积极的政策支持和技术指导。近几年,我国HPV疫苗的研发取得了显著进展。2019年12月30日,国家药监局批准了厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价HPV疫苗上市,为首家上市的国产HPV疫苗。自2006年以来,国内共有8家企业申报的17项HPV疫苗临床试验申请获批,包含2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价HPV疫苗产品,其中9价以上疫苗7个。随着临床试验逐步完成,将陆续有相关国产疫苗获准上市。
关于将HPV疫苗纳入免疫规划疫苗,需要综合考虑疾病流行情况、疾病负担、疫苗的有效性和安全性、疫苗生产企业的供应能力和社会效益等多方面因素。目前国内上市的HPV疫苗,其主要生产企业仍为国外企业,进口数量有限,疫苗供应保障机制仍在探讨。另外,既往相关疫苗接种人数较少,不良反应和大规模人群免疫效果等相关数据还在监测中,免费接种HPV疫苗需进一步研究考察。
健康扶贫是我国扶贫工作的重要工作内容,党中央和国务院对此十分重视,2018年印发的《关于印发健康扶贫三年内攻坚行动实施方案的通知》,实施贫困地区妇幼健康三年攻坚行动,把农村妇女“两癌”筛查项目扩大到了所有贫困县;同年印发的《关于进一步加强农村贫困人口大病专项救治工作的通知》,将妇女“两癌”纳入了大病专项救治范围。
下一步,我们将积极推动国产HPV疫苗上市使用,进一步提高HPV疫苗在我国的可及性,满足我国民众对HPV疫苗的需求。国家卫生健康委将继续推动将安全、有效、财政可负担的非免疫规划疫苗逐步纳入国家免疫规划,并鼓励各省份根据实际需要增加免疫规划疫苗种类,探索更灵活的疫苗接种筹资方式和接种政策。同时,继续加强对HPV疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种,维护广大妇女身体健康。扶贫办将继续配合国家卫生健康委等部门,抓好健康扶贫政策落实,做好妇女“两癌”防治工作。
国家药监局
2020年9月30日


