卢传坚委员：
　　您提出的《关于“健全中药新药注册审评体系，推动现代创新中药研发”的提案》收悉，现会同国家中医药局答复如下：
　　构建和完善符合中药特点的审评审批制度是中药产业健康发展的内在要求，有利于激发企业创新活力，促进中药新药研发，提升中药质量。
　　为鼓励和引导中药新药的研发创新，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出支持中药创新的思路和举措，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）进一步提出改革改善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。2020年发布的《药品注册管理办法》明确将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，2020年9月28日已正式印发了《中药注册分类和申报资料要求》，此分类改变了原有中药注册分类的模式，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能。
　　新的中药注册分类为加快推进中药审评审批改革奠定基础，其修订的主要理念体现为：一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。
　　下一步，国家药监局将贯彻落实《意见》精神，持续推进中药审评审批制度改革，坚持以临床为导向，遵循中药自身发展规律，加快构建中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，加紧制订中药注册管理规定，发布相关配套技术指导原则，优化已上市中药变更审评审批要求，将药品评价的一般要求与中药的殊性有机结合，推进符合中药特点的审评审批技术标准体系建，促进中药产业高质量发展。
　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
　　　　
　　
　                                                                                                                                          　国家药监局
　                                                                                                                                     　2020年10月15日