全国工商联：
　　贵团体提出的《关于调整中药新药评审政策的提案》收悉，现会同中央编办、国家中医药局答复如下：
　　一、关于完善中药注册审评审批改革
　　《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）明确指出，改革完善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。2020年发布的《药品注册管理办法》将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。2020年9月28日，国家药监局已正式印发了《中药注册分类和申报资料要求》，此分类改变了原有中药注册分类的模式，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能。
　　新的中药注册分类修订的主要理念体现为：一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。
　　下一步，国家药监局将继续深入贯彻落实《意见》精神，持续推进中药审评审批制度改革，坚持以临床为导向，遵循中药自身发展规律，加快构建中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，促进中药产业高质量发展。
　　二、关于对中药新药评审机构权限进行适当调整
　　2016年，国务院建立了由国务院领导同志牵头的中医药工作部际联席会议制度，负责统筹协调中医药工作，办公室设在国家中医药局，承担联席会议日常工作。2018年深化党和国家机构改革，组建国家药监局，由市场监管总局管理，负责药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。国家中医药局未作调整，负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准等工作。
　　关于提案提出的“对中药新药评审机构权限进行适当调整，将中药新药的评审机构设在中医药管理局”建议，涉及药品评审体制和国家药监局、国家中医药局职责的重大调整，根据《中国共产党机构编制工作条例》规定，党和国家机构改革、重大体制机制和职责调整由党中央启动，应当在党中央集中统一领导下组织研究论证。对于提案中相关建议，中央编办将结合日常工作，深化和加强在中医药管理体制方面的调查研究。
　　下一步国家药监局将充分发挥国务院中医药工作部际联席会议的作用，加强与国家中医药局、卫生健康委等部门之间的协调配合，共同做好中药管理工作。
　　感谢贵单位对药品监督管理工作的关心和支持。　　　　
　　
                                                                                                                                             　　国家药监局
　                                                                                                                                          　2020年10月9日