尚勋武等9名委员：

　　你们提出的《关于加强中药材生产和质量依法管理的提案》（第1201号）收悉，现对涉及我局职能的建议内容答复如下：

　　一、关于鼓励药材种植集中区、道地药材产地政府加强标准建设

　　为加强道地药材生产规范化管理、提高中药材质量，鼓励中药种植企业、中药饮片及制剂生产企业按照《中药材生产质量管理规范》（以下称“GAP"）要求，在中药材产区以自建或共建的方式，规范化、规模化种植中药材。目前新的GAP及相关配套制度正在制修订中。新修订的GAP，要求企业建立中药材生产质量追溯体系，保证从产地和地块选择、种子种苗选育、农兽药使用、采收期确定、产地初加工以及储运、包装等全过程关键环节可追溯，鼓励企业运用现代信息技术建立追溯体系；强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，同时重视全过程细化管理，树立风险管控理念；以高标准、严要求作为GAP修订的出发点，兼顾中药材生产现实和当前技术水平；立足中医药特点和传承，鼓励采用适用的新技术，并对环境保护和动物保护提出明确要求。

　　国家药监局一直鼓励中药种植企业、中药饮片及制剂生产企业按照GAP要求，在中药材产区以自建或共建的方式，规范化、规模化种植中药材，并鼓励相关药品生产企业在中药材产地按照GMP中药饮片附录要求，设立药品生产车间，直接对种植基地经过初加工的中药材进行净制、切制，生产中药饮片。生产企业通过制定内控质量标准、技术规范，控制饮片质量，成品按照GSP要求，进入流通环节，实现中药材初加工、饮片生产一体化。

　　二、关于加大对违法种植加工和制售假冒伪劣中药材行为的处罚力度

　　针对中药饮片生产问题较为集中的非法渠道购进中药饮片、掺伪掺假、增重染色等违法违规行为，持续开展中药饮片专项整治。通过整治，中药饮片抽检合格率持续提高，中药饮片生产经营秩序明显好转，个体非法经营户明显减少，中药饮片生产和经营企业依法依规意识明显增强，生产经营管理水平和硬件配套得到明显提升。同时，针对中药制剂生产存在的问题，不断加大中药生产企业飞行检查力度，加强检查稽查衔接.行刑衔接，严惩重处各类违法违规行为。

　　三、关于《中国药典》一部的中医药特色

　　《中国药典》一部专门收载中药标准，是参考国际药典通行体例，遵循中医药规律，以中医临床为导向，依据中药科学研究成果不断完善的国家药品标准。在收载项目上，《中国药典》一部在中药材及饮片标准下，收载了性味与归经、功能与主治、用法与用量等项目，体现了中医特色。在中成药标准项下收载了处方、功能与主治、用法与用量、注意等项目。《中国药典》一部在中医药临床用药以及药品监管中发挥了重要作用，是指导中医药实践的权威法典。

　　四、关于采用定量与定性相结合，探索制定出台适用于中药材的质量评价体系

　　“定量与定性结合，贴近中医药实际”是中药标准方法建立的重要原则，也是药典所有标准提高、修订过程中一直遵循的基本原则。药典品种就是采用定量与定性相结合的方式建立中药材标准，如药典标准品种正文中包括品名、来源、性状、鉴别（一般包括显微鉴别、薄层鉴别、理化鉴别）、检查（一般包括水分、总灰分、酸不溶性灰分，重金属及有害元素，农药残留量，真菌毒素）、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制等项目。除收录有中药传统鉴别方法（如川贝母的“怀中抱月”，何首乌的“云锦状花纹”等）外，还吸纳了现代科学研究产生的成熟分析技术，包括分子生物学鉴别、生物活性测定、指纹图谱/特征图谱、色谱质谱联用等。这些都是基于一定时期内中药质量控制的需要，并共同构成一个整体质量标准体系，也是中医药整体观在中药质量控制方面的体现。

　　五、关于加强中药质量安全监管，建立多部门协同监管机制

　　中共中央国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》中指出要加强中药材质量控制，强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范。规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植。探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

　　感谢您对药品监管工作的支持。

　　国家药监局　　　　　

　　2020年9月29日