段青英委员：
您提出的《关于破解原料药垄断问题的提案》收悉，现会同市场监管总局、生态环境部答复如下：
近年来，随着环保标准提高、原料和制剂价格倒挂，部分原料药品种出现了厂家停产现场；另外也有部分原料药实际产能不足，在一定程度上导致了部分原料药品种的紧缺，对制剂生产造成了一定影响，并在一定程度上影响到了市场可及性，进而出现原料药垄断等典型违法行为。
一、 关于推进原辅包关联审评审批制度
一是对原料药、药用辅料和药包材实行关联审评审批。为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批”要求，2017年11月23日，原食品药品监管总局发布了《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），明确由国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。这种做法使药品制剂生产企业在选用原有注册证原辅包的基础上进一步扩大了可选择的原辅包范围，可以在一定程度上缓解当前部分原料药品种供应紧张的局面。
二是对临床急需产品实行优先审评审批。为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，原食品药品监管总局先后印发《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）、《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），将具有明显临床价值等18种情形的药品纳入优先审评审批范围。优先审评审批政策实施以来，一批具有临床价值的新药和临床急需仿制药获批上市。截至2018年5月，国家药品监管部门共将28批520件注册申请纳入优先审评程序。
三是对仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药可进行单独审评审批。根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行，此项规定也为加快相应原料药品种的审评审批提供了充分的政策支持。
二、关于放宽原料药建厂审评审批要求
一是充分考虑原料药行业环境影响现状。随着世界医药生产格局的变化，我国已经成为原料药主要生产国之一。化学原料药生产工艺繁杂，工艺路线长，使用原辅料种类多，且投入产出比大，产品产率低，污染物产生量大，其环境影响通常表现为污染物种类多，毒性大，浓度高，原料药企业排污行为对生态环境造成重大不利影响。近年来不断增多的环境污染投诉中，制药企业占有相当比例，众多知名药企都曾因异味、污水污染引发舆情，因此在原料药厂建厂过程中需充分考虑环境保护因素。
二是充分结合原料药项目环境管理要求。《水污染防治行动计划》《重点行业挥发性有机物综合治理方案》均将制药行业列为重点行业。生态环境部高度重视并充分考虑原料药制造环境影响特征及环境污染风险，2015年印发的《制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）》中明确规定“新建、扩建、搬迁的化学原料药和生物生化制品建设应位于产业园区，并符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。”对于污染物排放量大、可能引发环境风险的化学原料药建设项目，应严格执行有关规定，在产业园区内布设，项目建设应符合园区产业定位、园区规划、规划环评及审查意见要求。
为进一步提升原料药行业环境管理水平，2016年，按照《水污染防治行动计划》要求，生态环境部配合工业和信息化部制定发布了《水污染防治重点行业清洁生产技术推行方案》（工信部联节〔2016〕275号），明确了阿莫西林等抗生素、维生素的绿色酶法催化合成工艺。2017年，生态环境部发布《原料药制造固定污染源排污许可证申请与核发技术规范》，建立统一公平，覆盖所有原料药企业的排污许可制，规范企业排污行为，指导制药企业填报和申请排污许可证。
三、关于加大原料药垄断监管处罚力度
一是持续加大原料药反垄断执法力度。近年来，市场监管部门坚持将原料药反垄断执法作为工作重点，持续查处垄断案件，打击原料药垄断行为，警示原料药经营者依法合规经营。
（一）严格依法查处原料药垄断案。截至目前，市场监管部门先后查处了山东、重庆、江苏等11个省（区、市）原料药垄断案件14起，罚款3.7亿多元。特别是市场监管总局组建以来，为回应社会关切，解决民生热点问题，进一步加大了原料药反垄断执法力度，先后查处了冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙等原料药垄断案，严厉打击原料药垄断违法行为。今年4月，市场监管总局依法对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业罚没款共计3.255亿元，对原料药垄断违法行为形成了有效震慑。
（二）部署开展原料药反垄断集中执法。市场监管总局反垄断局持续推进原料药领域反垄断集中执法，加强对江苏、河南、山东、辽宁等省级市场监管部门的督导，加快推进立案调查的原料药垄断案件。今年4月，市场监管总局反垄断局向北京、安徽、上海等10个省级市场监管部门下发《关于进一步做好原料药垄断线索核实工作的函》，督促相关省级市场监管部门抓紧核实原料药垄断问题线索，对于构成垄断行为的及时立案调查，推动省级市场监管部门原料药反垄断执法工作。
（三）开展医药卫生领域滥用行政权力排除、限制竞争执法。2018年市场监管总局成立以来，市场监管部门查处医药卫生领域滥用行政权力排除、限制竞争相关案件十余起，纠正了包括药品采购中的地方保护、指定药品配送企业等典型违法行为，有效维护了市场公平竞争。同时加强医药集中采购领域滥用行政权力排除、限制竞争问题研究，加强与有关部门沟通，促进行业持续健康发展。
二是制定出台行为指南。为加强短缺药品和原料药价格监管，遏制原料药垄断，市场监管总局出台了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，规定了短缺药品和原料药相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素，明确了短缺药品和原料药领域嘉禾垄断行为的具体表现形式、违法性认定等，对可能的违法行为予以警示。今年，市场监管总局在总结执法经验基础上，着手起草《国务院反垄断委员会原料药领域反垄断指南》，促进原料药产业健康发展、维护患者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。目前已征求相关方面意见，抓紧修改完善《指南》草案。
四、下一步工作
我局将按照党中央、国务院的要求，继续深化改革，鼓励创新，深入推进医药产业供给侧结构改革，推动我国制药产业国际竞争力不断提升，加强药用原辅料管理，积极配合有关部门解决好原料药垄断问题。对于您提出的建议，我局将在后续的改革工作中继续关注，并通过深化药品审评审批改革不断完善和提高。
生态环境部将进一步规范原料药项目环评审批，指导省、市生态环境部门严格按照环评审批规定做好原料药项目环评审批，对符合要求的原料药项目积极服务；一并推动原料药企业实施改造，配合工业和信息化部组织开展相关清洁生产工作；同时加强指导地方落实排污许可证后监管，督促原料药企业依证排污。
市场监管总局将进一步加大原料药反垄断执法力度，在取得初步成效的基础上，再查处一批案件，有力打击原料药垄断行为。一是建立原料药反垄断执法联合工作机制，集中力量再查办一批重大典型案件；二是将进一步加强督导，责成省级市场监管部门加大原料药反垄断执法力度，形成对原料药垄断行为的全面打击；三是加大处罚力度，以最严的标准查处原料药垄断行为，坚持从重从快查处；四是加强舆论宣传工作，及时公布和曝光原料药垄断典型案件，警示原料药经营者，形成威慑效应。
感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。
国家药监局
2020年9月11日
