杨正国委员：

　　您提出的《关于修改药品说明书的提案》收悉，现答复如下：

　　一、当前药品说明书管理情况

　　为规范药品说明书，原国家食品药品监督管理局于2006年发布《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）（以下简称“24号令”），明确药品说明书和标签的文字表述、文字形式、药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息等内容，同时根据非处方药的特点，明确非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　二、药品说明书有关制度建立情况

　　为提高药品说明书的可读性，减少错误用药，保护患者用药安全，我局正在不断推进建立药品说明书公开的有关制度。2019年12月1日开始施行的《疫苗管理法》已经在第二十一条第二款规定“国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容”，2020年7月1日已经实施的新修订《药品注册管理办法》也对经批准上市药品的说明书等信息公开提出了要求，药品说明书公开的制度依据已经基本建立。

　　三、下一步工作计划

　　我局目前正在研究落实法律法规相关要求，对批准上市药品的说明书在网站进行公开的相关工作。通过对药品说明书公开有关工作的推进，将进一步增加患者获取药品说明书的途径，减少患者在阅读说明书过程中遇到的障碍，全面保障患者用药安全。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　　　

　　                            2020年9月17日