张妹芝委员：

　　您提出的《关于抓好关键环节提升中药饮片质量的提案》收悉，现会同农业农村部、商务部、国家林草局、国家中医药局答复如下：

　　中药材和中药饮片是中药产业链中关键的原料和产品，其质量关系到中成药的质量和中医药事业的健康可持续发展，提升中药材和中药饮片质量，对于保障人民群众用药安全具有重要意义。相关部门历来高度重视中药质量保障和提升工作。近年来，大力推动中药材和饮片的高质量发展：

　　一、开展中药资源普查

　　自2011年开展第四次全国中药资源普查以来，国家中医药局支持全国31个省（区、市）的2564个县开展中药资源调查，摸清中药资源本底，初步建成中药资源保存体系，在20个省（区）建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产；在四川、海南建成2个中药材种质资源库，保存普查中收集的种子种苗1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃，科学选种育种，规范中药材种植，从源头上保障中药材质量安全。此外，通过开展中药资源调查与中药资源相关传统知识调查，获得全国近1.4万种野生药用资源、700多种栽培药材、1900多种市场流通药材、563种《中国药典》收载药材的名称、种类、分布等信息，为后期相关工作奠定了基础。

　　二、积极推进道地药材目录制定工作

　　农业农村部会同国家药监局、国家中医药局编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划（2018－2025年）》，引导各地根据各自优势，有序生产和规范化种植适宜药材，同时，积极推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，深化道地药材品种、基原、产区等相关研究，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，为各地制定中药材生产规划提供指导和遵循。

　　三、注重中药材良种培育、种子种苗生产

　　种子种苗是发展中药材产业的源头，优良品种及优质的种子种苗是中药材产业高质量发展的基础和首要条件。国家中医药局、国家林草局等相关部门高度重视优良种子种苗繁育保护工作。目前，已初步建成中药资源保存体系，在20个省（区）建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产；在四川、海南建成2个中药材种质资源库，保存普查中收集的种子种苗1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃。2016年，国家中医药局与农业农村部等共同启动了《中药材种子管理办法》的制定工作，对种质资源保护、品种选育与登记、种子生产经营，标签及使用说明、监督管理、种子进出口等进行了规定。目前已经广泛调研座谈，征求行业意见，正加快推动出台。下一步，国家中医药局将与农业农村部等相关部门积极配合，推进中药材种子种苗规范管理，推动中药材种子种苗相关产业高质量发展。

　　四、开展中药炮制技术传承基地建设，促进中药质量提升

　　国家中医药局支持56家单位开展中药炮制技术传承基地建设，抢救一批具有地域特色的中药饮片炮制方法及技艺，聚集和培养一批炮制人才，建立中药炮制技术信息库和知识保护体系，促进现代中药饮片企业对中药传统炮制技术继承吸收和创新推广，有利于规范中药饮片炮制工艺，确保中药饮片安全、有效、稳定。

　　为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，国家药品监督管理局2018年4月发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。同时，国家药品监督管理部门不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药饮片标准体系，2020年版《中国药典》对中药材和饮片质量标准进行了重点修订与完善，修订了中药材、中药饮片的相关检测项目和标准，制定了中药材和中药饮片的重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素的限量标准，进一步加强了中药材和中药饮片的专属性鉴别和整体性质量控制。

　　五、完善中药材质量追溯体系

　　近年来，相关部委积极沟通，密切协作，共同推进中药生产全过程质量追溯体系建设。一是国家中医药局会同相关部委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”项目，支持全国105家中药企业（涉及中药大品种59种、常用中药饮片101种）开展中药材、中药饮片、中成药的质量标准体系研究，推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的行业标准，构建中药全过程质量追溯体系，推动实现从中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理，确保中药材质量安全。二是指导建设中药材现代物流基地。印发《商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》《商务部办公厅关于印发〈全国中药材物流基地规划建设指引〉的通知》等文件，明确中药材现代物流体系建设的目标、任务、要求和措施，加强政策引导，发挥市场机制的决定性作用。截至目前，已建成河北安国、甘肃陇西、吉林长白山、山西长治、四川广汉、浙江金华、陕西陕北等11个集初加工与包装、仓储管理、专业养护、质量检验等功能于一体的中药材物流基地。三是完善中药材流通标准体系。持续开展中药材流通标准体系建设工作，商务部积极组织制定中药材初加工、包装、仓储、养护等标准。截至目前，共制定发布《中药材仓储管理规范》《中药材仓库技术规范》《中药材气调养护技术规范》《中药材包装技术规范》《中药材产地加工技术规范》5项行业标准，为推进中药材现代物流基地规范运营提供了有力支撑。

　　下一步，国家药监局将继续加强与相关部门沟通协调，积极探索相关路径，加快推进中药材和中药饮片质量提升工作，促进中药高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的支持。

　　国家药监局　　　　

　　2020年10月9日