张懿宸委员：

　　您提出的《关于推动中成药优质优价的提案》收悉，现会同国家中医药局、国家医保局答复如下：

　　一、 关于完善中药材标准，提高中药材质量

　　国家药品监督管理部门不断完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系。2020年版《中国药典》对中药材和饮片质量标准进行了重点修订与完善，修订了中药材、中药饮片的相关检测项目和标准，制定了中药材和中饮片的重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素的限量标准，进一步加强了中药材和饮片的专属性鉴别和整体性质量控制。《中国药典》药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。中药标准品种正文中包括品名、来源、性状、鉴别（一般包括显微鉴别、薄层鉴别、理化鉴别）、检查（一般包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素）、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、炮制等项目，除收录有中药传统鉴别方法（如川贝母的“怀中抱月”，何首乌的“云锦状花纹”等）外，还吸纳了现代科学研究产生的分析技术，包括分子生物学鉴别、生物活性测定、指纹图谱/特征图谱、色谱质谱联用等。这些都是基于一定时期内质量控制的需要，依据具代表性的多批次样品相关研究结果而制定的，并共同构成一个整体的质量标准体系，其中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的与意义，也是中医药整体观在中药质量控制方面的体现。

　　从新中国第一部药典（1953年版），至今年即将实施的新版药典（2020年版），中药材标准已从以老药工经验鉴别项目为主，发展成含品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、指纹图谱等项目的标准体系。但同时，不同历史时期对中药质量控制的侧重点有所不同，中药标准的研究完善任重而道远，中药质量标准体系的发展将继续以中医临床为导向，以科学研究为基础，收载项目尽量体现中医特色与中医文化，按照中医药规律和科学研究成果不断完善。

　　二、 关于优质优价，加强对优质企业的市场激励

　　近年来，国家中医药局大力推进中药优质优价相关工作。2015年，国家中医药局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持101种中药饮片和59种中成药，开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究，推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的等级标准，为优质优价提供技术支撑。

　　国家医保局按照党中央、国务院关于价格改革的决策部署，目前，除麻醉药品和第一类精神药品由国家定价外，对于其他药品价格均已放开，主要由市场竞争形成，政府主要通过发挥医保控费和招标采购的作用进行引导。2019年11月国家医保局印发了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号），发挥医保对药品价格引导作用，深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。下一步国家医疗保障局将坚决贯彻落实党中央、国务院关于市场在资源配置中起决定性作用的要求，不对中成药的价格进行不当的行政干预，强化药品价格和供应异常变动监测机制、药品价格常态化监管机制，营造形成公平有序的市场环境，使中成药可以通过优胜劣汰的市场竞争实现优质优价。研究推进药品价格和成本的调查监测机制，对低于成本报价竞标的行为采取约束措施。

　　感谢您对药品监管工作的支持。

　　国家药监局　　　　

　　2020年10月9日