高洁等5名委员：

　　你们提出的《关于中药材产业健康发展的提案》收悉，现对涉及我局职能的建议内容答复如下：

　　一、关于完善中国中药药典大目录

　　药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。目前我国药典中药部分（一部）是参考国际药典通行体例，遵循中医药规律，以中医临床为导向，依据中药科学研究成果不断完善的国家药品标准。在各国药典中，均无“大目录”这一内容，如仅编订“大目录”，而无具体标准，难以起到促进和规范中药材生产以及监管的目的。

　　我国各级政府对中医药都极为重视。2011年已启动第四次资源普查，通过全国中药资源普查，可掌握我国中药资源种类、分布、蕴藏量、资源变化趋势等情况，为中药资源保护和开发利用提供依据。

　　二、鼓励中药材规范化种植

　　国家药监局一直鼓励中药种植企业、中药饮片及制剂生产企业按照GAP要求，在中药材产区以自建或共建的方式，规范化、规模化种植中药材，并鼓励相关药品生产企业在中药材产地按照GMP中药饮片附录要求，设立药品生产车间，直接对种植基地经过初加工的中药材进行净制、切制，生产中药饮片。生产企业通过制定内控质量标准、技术规范，控制饮片质量，成品按照GSP要求，进入流通环节，实现中药材初加工、饮片生产一体化。

　　三、完善中药材标准体系

　　自《中华人民共和国标准化法》颁布实施以来，国家倡导标准体系建设，关于药品标准，《中国药典》作为国家药品标准的核心标准，所收载的中药材标准已涵盖了道地产区的药材，依法承担服务于国家药品监管的职能。除国家标准外的行业标准、团体标准、企业标准等也在逐步健立，在体现中药材道地特色等方面发挥了重要作用。建议相关行业协会、社团等进一步做好道地药材标准体系建设。

　　四、做好名老中医临床经验的发掘、整理和传承

　　国家药监局历来重视中医药防病治病的独特优势和作用，为遵循中医药研究规律，体现中医药特色，正在探索建立中医药理论、中药人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，支持中药人用经验证据的合理应用，发挥，传承精华，守正创新。新的中药注册分类为支持古代经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方向中药新药的转化开辟了路径。

　　感谢你们对药品监管工作的支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局                           

　　                            2020年9月30日