农工界：

　　你们提出的《关于从源头解决原料药垄断的提案》收悉，依据我局职能，现就您提出的“健全多部门联合反垄断机制”中原料药生产审评审批相关问题答复如下：

　　为贯彻落实中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），简化药品审评审批流程，原国家食品药品监督管理总局于2017年发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），实施原料药关联审评审批政策。由国家药监局药品审评中心建立原料药登记平台与数据库，将原料药品种基本信息及审评审批情况对社会公示，供制剂企业选用。

　　2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），进一步完善相关政策，优化关联审评审批流程。在审评方式上，仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，可选择进行单独审评审批，也可以选择在药品制剂注册申请时关联审评审批，在药品制剂获得批准时，即表明其关联的原料药也通过了技术审评。通过审评审批的原料药在原料药登记平台登记状态标识为“A”。同时，公告也进一步明确了药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，以及原料药监管相关要求。

　　上述一系列改革措施，为药品制剂企业提供了更多原料药选择，将有助于满足药品制剂生产对原料药的需求。

　　感谢你们对药品监管工作的支持与关心！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局　　　　

　　                             2020年7月29日