王正荣等5名委员：

　　您提出的关于将川银花（细毡毛忍冬）收入《中国药典》一部的提案收悉，现答复如下：

　　《中国药典》1963年版金银花来源描述为:“本品为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾。”《中国药典》1977年版至2000年版金银花来源描述为：“本品为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、山银花 Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。”《中国药典》2005年版金银花来源恢复为1963年版,并描述为:“本品为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。”其余来源归为山银花，其描述为:“灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.、红腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、华南忍冬Lonicera confusa DC.或黄褐毛忍冬 Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng的干燥花蕾或带初开的花。”

　　建议中提出2005年之前川银花（细毡毛忍冬）在《中国药典》均作为金银花收载，认为应将川银花（细毡毛忍冬）收入现版《中国药典》。经核实，细毡毛忍冬，又名细苞忍冬，原植物为忍冬科植物细毡毛忍冬Lonicera similis Hemsl.，其作为地方药材的“金银花”来源收载于四川省中药材标准1980年版、四川省中药材标准1987年版、贵州省中药材标准1988年版、湖南省中药材标准1993年版等，未曾作为《中国药典》中药材“金银花”或“山银花”来源收载。

　　随着国家药品监管法规与工作体系的逐步完善，国家药监部门对于中药材的管理逐步规范，国家药品标准制修订工作实行严格工作程序，以保证药品标准制定的公开、公正、公平。《中国药典》遴选地方药材品种纳入国家药典品种基原收载必须符合药典品种相关遴选原则，细毡毛忍冬尚不符合此原则中基本要求之一的“关于遴选品种应在全国一半以上行政区划地方药材标准中收载”。

　　中药材是中医药传承发展的物质基础，是推动中药产业高质量发展的重要保障，地方习用药材体现地方临床用药特点和需求，因各地药材种植、炮制、临床使用等有其自身特点，其使用的地域范围受到很大限制。鉴于中药材的特殊性和地域特点，药品标准制定的重要前提是保证公众用药安全有效，在此原则基础上，我局将会同中医药局积极做好相关研究论证工作，以本草考证为基础，以现代科学研究理论为支撑，充分考虑和积极服务于地方经济发展，最大程度地实现广大群众用药安全的整体利益和不同地区药农的具体利益，支持中药材产业高质量发展。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　                               国家药监局　　　　

　　                            2020年10月15日