陈百灵委员：

　　您提出的关于加快推进抗疫有效方药尽快批准上市的提案收悉，现会同国家中医药局答复如下：

　　一、关于改革完善中药审评审批机制

　　国家药监局认真学习领会习近平总书记关于中医药的系列重要指示精神，认真贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》），改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展。为突出中医药特色，将药品评价的一般要求与中药的特殊性有机结合，探索建立中医药理论-中药人用经验-临床试验三结合的审评证据体系。我局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分为创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四大类，将尽快予以发布；拟会同国家中医药局发布首批古代经典名方关键信息考证意见。此外，发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化医疗机构中药制剂管理，提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承。为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，我局于2020年7月7日发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》。

　　二、重视人用经验证据，构建完整的中药审评证据体系

　　探索构建将已有的中药人用经验证据整合进中药的审评证据体系。起草制定了《中药人用经验规范收集整理与评估技术指导原则》。引入真实世界研究数据作为中药人用经验证据的来源，允许注册申请人申请其作为支持中药上市的证据之一。

　　三、关于加快抗疫有效方药审评审批工作

　　我局按照联防联控机制科研攻关组部署的新冠肺炎疫情应急专项安排，组织专人主动与中药研制相关项目对接，组织和协调技术单位专人负责、提前介入，指导申报工作，遵循“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则，打破常规、特事特办，第一时间主动与申请人进行沟通，做好疫情防控所需中药新药特别审评审批工作。针对武汉医疗救治新冠肺炎中大量使用的清肺排毒汤、化湿败毒方（颗粒）、宣肺败毒方（即“三方”），我局按照专人负责、主动对接、靠前服务的要求，积极做好相关注册申请的技术指导和注册服务工作。其中，在“三方”基础上研制的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒已获得《药物临床试验批件》，宣肺败毒颗粒至今未申请临床试验。2020年7月，清肺排毒汤获得国家知识产权局《发明专利证书》，是此次疫情防控过程中首个获得专利授权的中药组方。

　　在上述工作中，您的相关建议将作为重要参考。感谢您对药品监管工作的支持。

　　国家药监局　　　　

　　2020年9月27日