吴德沛、王水、胡豫、秦叔逵委员：

　　你们提出的《关于加强对中国“自主知识产权”创新药扶持的提案》收悉，现根据我局职能答复如下：

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》。5年来，国家药监局等相关部门坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，以鼓励创新、提高质量为重点，完善法规体系建设，加快药品上市审评审批，优化沟通交流机制，提高注册申请质量，推进改革扎实有序进展，并在新冠肺炎疫情防控工作中再次得到检验。

　　一、完善法规体系建设，加快药品上市审评审批

　　我局贯彻落实党中央、国务院关于药品审评审批制度改革工作部署，相继实施了优先审评审批制度、药品制剂与药用原辅料和包装材料关联审评审批制度、药物临床试验到期默认制，建立专门通道，对罕见病治疗药、抗癌药等临床急需药品，分别在3个月、6个月内审结。对境内外创新药、临床急需药品一视同仁，加快审批上市。同时，按照《药品管理法》、《疫苗管理法》和《中医药法》要求，持续完善和优化药品审评审批相关法规体系建设。  

　　一是完成《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的修订。在《办法》中明确规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四条加快药品上市的通道，以法规形式巩固药品审评审批制度改革成效，为加快临床急需及创新药上市审评审批提供有力支持。

　　二是发布《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了三个程序的适用范围、适用条件，工作程序和工作要求，为鼓励我国新药创制，加快新药好药上市踏出实质性的一步。

　　三是优化启动注册核查和注册检验工作程序，审评与检查检验工作“并联”开展。将注册核查和注册检验的全过程纳入整体审评时限控制，并在《办法》中明确和细化了受理后发出注册核查或注册检验，意见完成核查、标准复核和注册检验的具体实现要求；明确对纳入优先审评审批的相关品种将进一步缩短时限要求。

　　二、完善沟通交流机制，提高申报质量

　　为提高新药研发质量，加强药品注册申请的技术指导，原国家食品药品监管总局于2016年6月2日发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告），建立了沟通交流机制，并于2018年9月30日发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2018年第74号公告），根据实际工作进行了完善和优化。我局药审中心建立了双向多形式沟通交流渠道，包括由申请人提出的沟通交流会议申请，一般性技术问题咨询，电话邮件咨询等；由药审中心发起的主动沟通交流，问询式沟通交流等，覆盖药品研发及注册申请的各阶段。

　　自沟通交流机制实施起，鼓励了创新药的研发和申报，加快了药品上市步伐，推动了行业良性发展。2019年共收到2633件沟通交流申请，为2017年的3.2倍。在新冠肺炎疫情防控期间，我局药审中心通过电话、邮件、申请人之窗等各种渠道共开展新冠肺炎疫情相关的沟通交流4300余次，逐项评议并反馈意见，通过靠前服务，积极提供技术支持，指导促进申报准备，使对新冠病毒和新冠肺炎适应症可能有效的药物更快进入临床，为我国新冠肺炎疫情防控发挥了积极作用。

　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持。

                                   国家药监局            

　　                            2020年9月11日