李萍委员：

　　您提出的《关于构建基于中药经典名方的“固定成分组合药物”的分类与审评体系的提案》收悉，现会同国家知识产权局、国家中医药局答复如下：

　　对经典名方的挖掘，事关中医的理法方药体系、临床应用、产业振兴发展，是中医药传承发展的突破口之一。基于经典名方的高品质中药制剂研发，是新时期中药产业高质量发展的重要举措。

　　为鼓励和引导中药新药的研发创新，2019年印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（以下简称《意见》）进一步提出改革改善中药注册管理，建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。2020年发布的《药品注册管理办法》明确将中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。2020年9月28日国家药监局已正式印发了《中药注册分类和申报资料要求》，此分类改变了原有中药注册分类的模式，将中药传承和创新并重,最大程度释放中药创新潜能。

　　为加强古典医籍精华的梳理和挖掘，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实, 进一步丰富了古代经典名方复方制剂范围。古代经典名方中药复方制剂注册分类将更好地发挥中医药原创优势，加快古代经典名方向中药新药转化，形成自身独特的原创性成果。

　　古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。

　　针对您提案中的相关建议，下一步，国家药监局将贯彻落实《意见》精神，持续推进中药审评审批制度改革,制定相关配套文件的技术要求和指导原则，会同相关部门加快推进古代经典名方关键信息考证意见的研究、发布，持续完善中医药知识产权法律法规制度，加强对经典名方的知识产权保护，构建符合中药自身发展规律和特点的知识产权保护体系，促进中药创新研发。

                                 国家药监局                  

　　                          2020年10月16日