农工界：

　　你们提出的《关于完善药品不良反应反馈体系，保障用药安全的提案》收悉，我局会同国家卫生健康委答复如下：

　　国家药监局高度重视上市后药品不良反应监测工作，通过多年发展，相关工作取得了显著进展。2019年，我国共收集到药品不良反应报告150万余份，监测信息系统累积收到药品不良反应报告1519万余份，为及时预警药品风险，管控药品安全发挥了重要作用。因我国药品不良反应监测采取的是自愿报告模式，你们反映的存在漏报率高、个人报告率低、公众对药品不良反应认知度低等问题在一定程度上存在。推动落实公众报告药品不良反应机制，加强对药品不良反应监测的宣传提升公众认知度十分必要。

　　一、关于建立公众自愿匿名报告系统以及设计不同表格的建议

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”。药品不良反应监测涉及医学、药学、流行病与卫生统计学等专业知识，是一项极其专业的工作，公众报告药品不良反应在专业上存在一定障碍。随着药品监管工作的深入，国民素质以及对药品安全的重视程度的提高，适时推动公众报告药品不良反应工作时机愈发成熟。国家药监局先期已经组织开展了公众报告药品不良反应的模式研究，对公众报告途径、公众报告的药品不良反应数据处理、公众药品不良反应报告表进行了深入研究，已经有了较好的基础。下一步，我局将积极探索公众报告药品不良反应渠道，探索纳入信息化建设规划中，有序推进该项工作。

　　二、关于加强医院药师用药指导的建议

　　2019年，我国药品不良反应报告有22.3%是药师报告，药师在用药宣传、不良反应监测中发挥着重要作用。2017年，国家卫生健康委与国家中医药管理局印发了《关于加强药事管理转变药学服务的通知》，要求各地合理配备临床药师，临床药师要积极参与临床药物治疗，提供药品信息与用药咨询；医疗机构要建立完善临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估；建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。2018年印发《关于加快药学服务高质量发展的意见》再次强调临床药师应为门诊和住院患者提供个性化的合理用药指导，鼓励医疗机构开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊，加强临床用药监测、评价和超常预警。2020年，经国务院批准，国家卫生健康委会同教育部等6部门共同印发了《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见的通知》，要求加强医疗机构药学服务，鼓励医疗机构开设药学门诊，为患者提供用药咨询和指导；发展居家社区医学服务，在基层医疗卫生服务中，积极开展用药咨询、合理用药科普等服务；强化药品合理使用，充分发挥各级药事质量控制中心作用，加强对药品不良反应、用药错误和药害事件的监测，开展药品使用监测和临床综合评价，保证用药安全。

　　下一步，国家卫生健康委将持续加强药事管理，严格落实相关规定，不断强化药物的合理用药管理，建立完善药品临床使用监测网络，促进临床合理用药，保障患者用药安全。

　　三、关于开展零售药店药师指导患者通过公众报告系统反馈ADR的建议

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品经营企业应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2019年全国药品不良反应报告来自经营企业的占6.6%。药品经营企业尤其是药店是公众获取药品的重要渠道，通过药店药师对公众报告不良反应进行指导，可以提升公众药品不良反应报告意识。下一步，我局将加强零售药店药师的配备使用管理，促进药师在指导患者合理用药等方面发挥作用，探索患者通过公众报告系统反馈药品不良反应的可行性。

　　四、关于开展社区药物知识讲座，宣传ADR报告制度的建议

　　我局将继续加大对药品不良反应知识科普宣传力度，鼓励各级药品监管部门、药品不良反应监测机构进一步拓展药品不良反应知识宣传的角度、方式和途径。借助全国安全用药月等活动平台，采取监管监测人员进医院、社区、校园等方式加大现场宣传力度，同时加强《药品不良反应信息通报》等警示信息的发布，通过多渠道、多形式的宣传，引导公众不断提升对药品不良反应监测工作的认知度、认可度和社会参与度，营造药品安全监管社会共治格局。

　　感谢农工界对药品监管工作的关心和支持！

　　国家药监局                     

　　2020年8月18日