孙太利委员：

　　您提出的《关于加大高端制造支持，促进创新药应用的提案》收悉，现答复如下：

　　一、落实中央精神，加快顶层制度设计。药品监管部门高度重视制度创新，严格落实党中央国务院决策部署，加快推进《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》落地，不断深化药品审评审批制度改革，构建以流程为导向的药品审评科学管理体系，落实创新药审评审批制度，提高审评质量和效率。2019年批准上市的药品中,新药品种50个，数量再创新高。其中，国内自有知识产权的创新药和新药14个，在填补相关治疗领域空白的同时，患者用药的可选择性进一步增强，用药成本有所降低。新出台的《中华人民共和国药品管理法》中，建立了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。这一政策将进一步释放更大的创新活力和创造力，医药工业将进一步向科技集约化发展，进一步提升我国医药产业竞争力。

　　二、完善部门规章，释放改革红利。加快《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关政策落地，完成《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等相关配套文件制修订工作。大力推进按时限审评，持续推进各项审评改革任务，支持中药民族药传承和创新，促进中医药传承创新发展。进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产）应当申请取得《药品生产许可证》，有效解决持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题，更好地释放政策红利，解决实际困难。借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实际，将药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查有效衔接，缩短药品上市的时间，缓解药品可及性需求。

　　三、加大医药产业结构调整力度。药品监管部门按照药品监管“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控和社会共治的原则，持续加强质量安全监管，严厉打击违法违规行为，鼓励企业提升研发能力和管理能力。配合国务院有关部门推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化跨地区转移产品上市许可的审批手续，提高医药产业集中度，促进产业高质量发展，保障人民群众用药安全、有效、可及。

　　感谢您对药品监管事业的关注，以及对我局工作的支持。

                                   国家药监局                 

　　                             2020年9月11日