卢传坚等委员：

　　您提出的《关于完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系的提案》收悉，现答复如下：

　　国家药监局在中药审评审批工作中坚持传承精华、守正创新，深刻总结中药审评审批实践规律，吸纳药品审评审批改革的成果和经验，遵循中医药理论和研制规律，制定完善中药相关制度和技术文件。

　　一、从中药特点出发，完善注册分类和申报要求

　　国家药监局在《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等规章和文件制修订过程中，注重突出中药特色，鼓励中药传承创新。根据中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，以临床价值为导向，尊重中药研发规律，依据法规对中药分类进行了优化，不再以物质基础作为划分注册类别的依据，淡化“原办法”中“有效成份”和“有效部位”的化学成份含量要求，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。新的中药注册分类以临床价值为导向，尊重中药研发规律，鼓励中药传承创新，最大程度释放了中药创新潜能，同时充分体现了中药特点。

　　二、优化已上市中药变更要求，完善中药全生命周期管理

　　国家药监局持续推进已上市中药变更的审评审批工作，完善中药全生命周期管理。按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》对已上市药品变更提出的新要求，结合中药生产实际，借鉴国际经验，国家药监局发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定已上市中药变更事项分类、申报及研究技术要求等技术文件，优化技术要求，合理引导申请人开展中药药学变更研究工作，鼓励采用符合中药产品特性的新技术、新工艺改进提高质量，促进中药质量持续提升，强调对中药全生命周期的管理。

　　三、强调以传承为根本，简化古代经典名方中药复方制剂注册审批

　　国家药监局稳步推动来源于古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂）的研制，对古代经典名方制剂的上市申请实施简化注册审批。在前期发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》基础上，组织制定《按古典经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则》《中药新药复方制剂中医理论申报资料撰写指导原则》等系列技术文件，积极完善技术审评要求。同时，还会同国家中医药管理局组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，探索完善审评模式。

　　在后续工作中，国家药监局将进一步完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，推动中药传承和创新发展。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局

　　                            2021年9月2日