高福等委员：
　　关于推进艾滋病自检，促进感染者发现的提案收悉，现会同教育部、国家疾控局答复如下：

　　在相关部门和全社会共同努力下，我国艾滋病防治工作取得积极成效，艾滋病防治能力和水平不断提高。

　　一、在推动艾滋病感染者早发现方面

　　国家卫生健康委、国家疾控局将检测发现艾滋病感染者作为艾滋病防控工作的重要内容，实施“扩大检测”策略，通过自愿咨询检测、医疗机构主动检测、社会组织动员检测和自我检测等多种方式，最大限度发现艾滋病感染者。具体开展了以下工作：一是在《中国遏制与防治“十三五”行动计划》《遏制艾滋病传播实施方案（2019—2022年）》中明确提出探索通过药店、网络销售检测试剂等方式开展艾滋病自我检测工作的要求，鼓励各地开展自我检测工作。二是指导专业技术机构制定和开发自我检测核心知识、《艾滋病自我检测指导手册》等技术文件和形式多样的宣传教育材料。三是支持11省份90余所高校试点开展匿名尿液传递检测项目，鼓励云南等6省份在药店探索开展匿名尿液传递项目等营销模式。

　　二、在促进青少年艾滋病防控工作方面

　　教育部、卫生健康委等五部门联合印发《关于全面加强和改进新时代学校卫生与健康教育工作的意见》，将青少年艾滋病防控作为一项重要工作纳入其中。教育部成立了全国学校预防艾滋病教育专家组，发布《全国学校预防艾滋病教育专家组专家共识》，充分发挥专家咨询、研究、评估、指导、宣教等作用。将防控校园艾滋病作为学校考核指标，促进各校积极行动，推进健康学校建设。

　　三、推进艾滋病自检试剂审评审批方面

　　国家药监局高度重视人类免疫缺陷病毒HIV检测试剂产品的审评审批工作。截至目前，已有2个用于患者自测的HIV1型尿液抗体检测试剂盒（分别为胶体金法和荧光免疫法）获批上市。暂未收到其他相关自测HIV体外诊断试剂产品申报注册。

　　国家药监局积极行动，不断推进艾滋病自测相关技术审查指导原则制定工作。2013年发布《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》，指导相关HIV产品开展临床研究工作。2021年，制定《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究指导原则》，并有望于近日对外发布，该指导原则中包含对HIV自测试剂产品性能评价的相关要求。今年，还计划启动《人类免疫缺陷病毒自测试剂临床试验技术审评要点》制定工作，针对自检试剂进一步明确相关要求，指导相关企业开展临床试验工作，推动相关产品上市进程。

　　此外，国家药监局高度重视医疗器械创新发展，为加快创新和临床急需医疗器械上市速度，先后发布《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对拥有核心技术专利，作用原理/机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需的医疗器械产品予以优先审评审批。并对相关产品采取早期介入、全程指导、面对面交流等方式，解决申请人在产品研发、申报、审评等关键技术节点存在的问题。截至目前，已有近400个产品进入创新医疗器械通道，167个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品已经获批上市。符合相关创新或优先程序的艾滋病自检产品，可申请纳入相关程序。

　　四、关于艾滋病检测产品管理类别和经营管理

　　按照我国医疗器械产品分类的相关规定，根据产品使用风险，艾滋病检测试剂按照第三类医疗器械管理。我国艾滋病产品的管理类别与国际主要监管机构对该产品的管理类别基本一致。如根据欧盟体外诊断试剂法规，艾滋病自测产品按照最高管理类别的D类管理。美国艾滋病检测试剂（包括自检试剂）也是按照最高管理类别的第三类医疗器械管理。

　　影响医疗器械的风险因素主要包括产品预期使用环境和使用者的专业知识、检验结果对医学诊断和治疗的影响程度等。艾滋病自检试剂因其使用环境和使用者的特殊性，实际应用中存在较高的风险。其检测结果由自测者自行判读，自测者多为非专业人士，如果出现错误会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁。因此，该类产品作为第三类医疗器械管理是符合产品实际风险特征的。经营此类产品的企业，也应具备相应条件，建立健全质量管理体系，才能保障产品质量安全可靠。

　　根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，在我国境内经营销售第三类医疗器械需获得医疗器械经营许可证。经营企业取得医疗器械经营许可后，即可合法经营销售艾滋病自检试剂。对于符合条件的经营销售企业，也可从事网络销售已取得医疗器械注册证的艾滋病自检试剂。国家药监局近年来落实“放管服”改革要求，不断通过缩短办理时限、简化办理材料等方式，优化相关许可办理程序和要求，在确保产品安全、有效的基础上，最大限度地便捷公众购买或获取医疗器械的渠道。

　　下一步，各相关部门将在日常工作中，充分考虑您的建议，推进相关工作。包括：加快推进艾滋病自检试剂技术审查指导原则和审评要点制定工作，指导企业开展产品研发和注册申报；鼓励艾滋病自检试剂研发，对于创新和临床急需的产品纳入创新或优先审批通道，加速相关产品上市；进一步畅通艾滋病自检试剂销售渠道，推动指导具有合法资质的医疗器械经营企业及网络交易服务第三方平台，依法依规销售艾滋病自检试剂等。通过上述努力，共同推动扩大艾滋病检测可及性，不断提升艾滋病防治能力和水平。

                                   国家药监局

　　                             2022年8月3日