张英委员：

　　您提出的《关于加强智能网联医疗设备安全管理 推进数字医疗规范发展的提案》收悉，现答复如下：

　　随着网络时代的到来，智能网联医疗设备广泛使用，与其他计算机系统一样，其网络安全容易受到安全漏洞影响，不仅影响患者的隐私，还会产生非预期所料的运行风险。因此，智能医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分。

　　2014年，国家药监局就开始关注医疗器械领域网络安全风险，并着手开展相关工作。2017年1月，国家药监局发布了第一版《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，早于欧盟、日本等主要国家和地区的医疗器械监管机构。该指导原则明确提出了医疗器械网络安全的概念和适用情形，并对网络安全能力、网络安全更新、可追溯性分析、现成软件等作出规定。

　　近年来，国家药监局先后发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等文件，明确了人工智能医疗器械产品管理属性和管理类别的判定要求、审评要求，指导医疗器械软件注册申报。其中，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》和《人工智能医疗器械注册审查指导原则》基于深度学习技术特点，结合软件预期用途的使用场景和核心功能，重点关注关于软件的数据质量、控制算法、泛化能力和临床使用风险，有效促进了行业发展。特别是《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的发布，在前一版指导原则基础上对原有内容进行了完善，新增网络安全事件应急响应、漏洞评估、远程维护与升级、医疗数据出境、遗留设备等要求，注册申报资料由统一要求改为基于产品风险水平，细化网络安全更新、可追溯性分析、现成软件等要求。目前国家药监局正结合审评审批工作实践和国际监管研究进展，基于全生命周期过程管理，构建人工智能医疗器械指导原则体系。

　　在质量管理体系方面，国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，均于2020年7月1日正式实施，明确了作为医疗器械管理的独立软件在设计开发、生产制造等过程中质量体系要求，确保注册人准确识别产品风险，包括网络安全风险。

　　在对人工智能医疗器械产品的审评审批过程中，国家药监局高度重视隐私保护、数据安全。在《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》中均对移动计算与云计算、网络安全与数据安全等提出了具体要求，并在产品审评审批中予以执行。对于创新、临床急需的智能网联医疗器械，国家药监局已出台了《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，若申报产品符合相应规定，国家药监局予以优先审评审批，助力产品上市。

　　下一步，我局将持续关注国家网络安全要求，按照法规和相应网络安全技术审查指导原则要求，继续做好智能网联医疗器械注册审查工作，助推数字医疗规范发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心于支持。

　　国家药监局

　　2022年7月26日