杨洋委员：

　　您关于改进上市审批工作机制，加快进口人工耳蜗产品内地上市进程的提案收悉，现答复如下：

　　一、人工耳蜗产品基本情况

　　人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复或获得听力的有源植入式医疗器械，其由人工耳蜗植入体和体外声音处理器两部分组成，按照《医疗器械监督管理条例》等规定，植入体属于具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。体外机属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，按照第二类医疗器械管理。

　　截至目前，国家药监局已批准人工耳蜗植入体15个，其中进口产品11个，国产产品4个；国家药监局和各省级药品监督管理局共批准人工耳蜗声音处理器25个，其中进口产品14个，国产产品11个。

　　二、人工耳蜗产品审评审批相关情况

　　近年来，国家药监局落实党中央、国务院要求，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革，不断完善法规制度体系，在确保产品安全有效、风险可控的前提下，不断提升审评审批效率，满足临床使用需求。在人工耳蜗产品审评审批方面开展了以下工作：

　　一是不断规范完善上市要求。发布《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，明确开展临床试验相关要求。发布《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》，明确产品注册申报相关要求。发布《GB/T 14199-2010电声学-助听器通用规范》国家标准以及《YY 0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》医药行业标准。上述指导原则和标准的发布实施，确立了人工耳蜗植入物产品的技术规范和上市要求，为人工耳蜗产品的研发和上市提供了全面依据。

　　二是不断优化临床试验要求。2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章发布施行，进一步建立了与产品特征相适应的临床评价要求。对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市产品临床应用多年无严重不良事件记录的可免于进行临床评价。需要开展临床评价的可以通过同品种医疗器械临床文献、数据等进行分析，证明产品安全、有效。临床证据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。根据人工耳蜗产品的特点，人工耳蜗植入体产品一般采取临床试验的方式进行，声音处理器产品可以同品种产品比对方式，证明产品安全有效性。此外，为进一步减少重复临床试验，加速产品在我国上市进程。国家药监局还发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，在符合相关伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，可以使用境外临床数据支持产品在我国上市。

　　三是不断满足患者使用需求。进一步满足临床急需医疗器械产品应用，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》，赋予海南省人民政府进口批准临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。国家药监局会同海南省人民政府落实国务院决定，出台了具体管理办法，指导相关产品进口使用。目前已有多款人工耳蜗产品通过海南博鳌临床急需进口获得使用。与此同时，国家药监局会同海南省人民政府启动临床真实世界数据应用试点工作，通过试点工作先后发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集方案》《人工耳蜗临床使用信息登记表》等文件，利用海南临床急需进口使用产生的真实世界证据加速相关产品在我国早日上市，惠及更多患者。2022年，通过海南临床急需进口使用数据转化的真实世界证据，已有相关进口企业生产的仿生耳系统、人工耳蜗产品成功在我国上市。目前，尚有部分进口人工耳蜗声音处理器产品已在开展真实世界数据应用研究，有望使用相关数据支持产品注册。

　　三、下一步工作

　　下一步，国家药监局将进一步结合您的意见建议，不断完善相关工作。持续推进相关技术审查指导原则和审评要点制定工作，指导企业开展产品研发和注册申报；鼓励人工耳蜗产品创新研发，对于创新和临床急需的产品按程序纳入创新或优先审批通道，加速相关产品上市；继续推进临床真实世界数据应用试点工作，进一步完善真实世界数据相关规范、标准制定，充分利用真实世界数据支持人工耳蜗等临床急需产品早日上市。

　　国家药监局

　　2023年6月30日